Prospektiv kohortstudie av sykdom og utfall i skrumplever (ProDoc)

INNLEDNING I Danmark øker forekomsten av levercirrhose. Fra 1996 til 2005 økte antallet sykehusinnleggelser på grunn av levercirrhose med 2500 ekstra innleggelser per år. Pasienter som reinnlegges på sykehus har høyere 90 dagers dødelighet enn de som unngår reinnleggelse.

Levercirrhose i Danmark er forårsaket av utstrakt bruk av alkohol og en befolkning som øker i alder og BMI.

Forløpet av skrumplever avhenger av etiologi, alder og ernæringsstatus, samt sosiale faktorer som personlig nettverk, sysselsetting og økonomi. Intervensjonsstudier på mange av disse mekanismene er fortsatt uutforsket.

Skrumplever er relatert til nedsatt livskvalitet og rammer pasienter og pårørende både følelsesmessig og sosioøkonomisk.

Gastroenheten, Amager Hvidovre Hospital har et nedslagsfelt på 550 000 innbyggere sør og vest for København. Gastroenheten diagnostiserer appen. 140 personer med levercirrhose årlig.

Pasientopplæring og rehabilitering er implementert som standard helsehjelp etter betydelig lunge- eller hjertesykdom i alle regioner i Danmark.

HYPOTESE En systematisk tilnærming til utredning, behandling og rehabilitering ved levercirrhose vil forbedre pasientens mulighet til å dra nytte av medisinsk behandling og helsetilbud og øke pasientinvolvering og autonomi i sykdom.

En systematisk tilnærming til utredning av leversykdom vil bidra til å identifisere nye risikofaktorer for død, sykehusinnleggelse og reinnleggelse, og dekompensasjon ved levercirrhose.

Bedre kunnskap om sosiodemografiske trekk, bruk av helsevesenets ressurser og pasientens fysiske yteevne og skrøpelighet vil forbedre nye handlinger for personlig tilpasset behandling, intervensjoner med fokus på pasientbehov og pasientrapporterte utfall i skrumplever.

Primært resultat Hovedmålet for denne prospektive kohortstudien er å forbedre karakterisering, behandling og rehabilitering under og etter innleggelse av pasienter med levercirrhose, med det formål å forbedre overlevelsen og redusere risikoen for reinnleggelse.

Sekundære utfall

• Å identifisere "svake pasienter" og forbedre deres tilgang til helsetilbud.
• Å forbedre utnyttelsen av helsevesenets ressurser ved en systematisk tilnærming til pasientkarakterisering og behandling.
• Å identifisere kofaktorer med betydning for tidlig død og reinnleggelse.
• Å identifisere og utforske nye mål for behandling og symptomlindring ved levercirrhose.

METODER Kohortstudien vil anvende et observasjonsprospektivt insidenskohortdesign der pasienter vil bli fulgt fra diagnose til død eller tilbaketrekning fra kohorten. Deltakerne vil bli registrert fortløpende innen seks måneder etter diagnose.

PRØVEFLØT Det standardiserte utredningsprogrammet inkluderer prosedyrer anbefalt av nasjonale og europeiske retningslinjer for komplikasjoner ved levercirrhose, brukt ved Gastroenheten, Medisinsk avdeling, Amager Hvidovre sykehus.

Standard undersøkelsesprogrammet vil bli igangsatt innen seks måneder etter inkludering. For å unngå gjentakelse av invasive diagnostiske prosedyrer (f. øvre endoskopi, CT-skanning eller ultralyd), vil vi akseptere retrospektiv inkludering av data, som dateres tilbake til diagnosetidspunktet (maksimalt seks måneder).

Standard biokjemi vil bli utført ved inklusjon og ved oppfølging etter 1,2,3 og 5 år.

Bioimpedansvurdering vil bli utført ved inkludering og ved oppfølging etter 1,2,3 og 5 år.

Vurderinger av sosiodemografi, ensomhet og livskvalitet vil bli utført gjennom følgende spørreskjemaer:

1. Et spesifikt spørreskjema som vurderer sosiodemografi, økonomisk status og bruk av helsevesenets ressurser er laget for forsøket.
2. Ensomhetsskala med tre elementer
3. Alkoholbruk av Audit C
4. Helserelatert livskvalitet ved cirrhosis av: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Funksjonell funksjonshemming i arbeids-, sosial- og familieliv av: Sheehan Disability Scale (SDS).

Informasjon vil bli hentet fra deltakerens journal om:

• Datoer og lengde på sykehusinnleggelse.
• Årsak til sykehusinnleggelse.
• Diagnose.
• Biokjemi.
• Resultater fra endoskopiske prosedyrer.
• Resultater fra ultralyd, CT-skanning, og hvis brukt, MR-skanning.
• Resultater fra Dexascan.

BIOBANK FOR FREMTIDIG FORSKNING For denne studien vil det bli etablert en forskningsbiobank for fremtidig forskning. Biobanken vil inneholde blod, levervev og avføring.

Biobanken er registrert separat av Datatilsynet.

DATA En database i Redcap vil bli etablert for studien. Spørreskjema vil bli besvart elektronisk på en Ipad som eksporterer data direkte til Redcap. Redcap-databasen vil bruke studie-ID-nummer og initialer for identifikasjon av deltakere. En identifikasjonsliste over alle deltakere vil bli lagret separat.

Etterforskerne tar sikte på å publisere alle resultater fra denne rettssaken. Etterforskerne støtter retningslinjer for åpen tilgang, og på slutten av rettssaken vil alle data bli publisert i anonym form.

ETIKK Studien er godkjent av de vitenskapelige etiske komiteer i Region Hovedstaden og Datatilsynet før igangsetting.

En grundig karakterisering og fortløpende inkludering vil styrke vår kunnskap om forekomst, utbredelse og påvirkning av leversykdom i befolkningen, og bruk av helsevesenets ressurser allokert til leversykdom.

Studien skal bidra til å finne tidligere uidentifiserte risikofaktorer med betydning for overlevelse og bruk av helsetjenester; og dermed danne grunnlag for implementering av endringer i helsepraksis, med både økonomisk og medisinsk gevinst. Studien kan også identifisere nye områder for intervensjonsforskning, med klinisk relevante endepunkter som kan omsettes til gunstige endringer i helsevesenets praksis.