Prospectieve cohortstudie van ziekte en resultaten bij cirrose (ProDoc)

INLEIDING In Denemarken neemt de incidentie van levercirrose toe. Van 1996 tot 2005 steeg het aantal ziekenhuisopnames wegens levercirrose met 2.500 extra opnames per jaar. Patiënten die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, hebben een hogere mortaliteit na 90 dagen dan degenen die heropname vermijden.

Levercirrose in Denemarken wordt veroorzaakt door een wijdverspreid gebruik van alcohol en een bevolking die in leeftijd en BMI toeneemt.

Het verloop van cirrose is afhankelijk van etiologie, leeftijd en voedingstoestand, maar ook van sociale factoren zoals persoonlijk netwerk, werkgelegenheid en economie. Interventionele studies naar veel van deze mechanismen zijn nog onontgonnen.

Cirrose is gerelateerd aan een verminderde kwaliteit van leven en treft patiënten en familieleden zowel emotioneel als sociaaleconomisch.

De Gastro-eenheid van het Amager Hvidovre-ziekenhuis heeft een verzorgingsgebied van 550.000 inwoners in het zuiden en westen van Kopenhagen. De Gastro Unit diagnose app. 140 mensen met levercirrose per jaar.

Voorlichting en revalidatie van patiënten wordt in alle regio's van Denemarken toegepast als standaard gezondheidszorg na ernstige long- of hartaandoeningen.

HYPOTHESE Een systematische benadering van onderzoek, behandeling en revalidatie bij levercirrose zal het vermogen van de patiënt om te profiteren van medische behandeling en gezondheidszorg verbeteren en de betrokkenheid en autonomie van de patiënt bij de ziekte vergroten.

Een systematische benadering van onderzoek naar leverziekte zal bijdragen aan het identificeren van nieuwe risicofactoren voor overlijden, ziekenhuisopname en heropname, en decompensatie bij levercirrose.

Betere kennis over sociaal-demografische kenmerken, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de fysieke prestaties en kwetsbaarheid van de patiënt zal nieuwe acties van gepersonaliseerde behandeling, interventies gericht op de behoeften van de patiënt en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij cirrose verbeteren.

Primaire uitkomst Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie is het verbeteren van de karakterisering, behandeling en revalidatie tijdens en na opname van patiënten met levercirrose, met als doel de overleving te verbeteren en het risico op heropname te verminderen.

Secundaire uitkomsten

• Om 'kwetsbare patiënten' te identificeren en hun toegang tot het aanbod van gezondheidszorg te verbeteren.
• Het gebruik van gezondheidszorgbronnen verbeteren door een systematische benadering van patiëntkarakterisering en behandeling.
• Co-factoren identificeren die van belang zijn voor vroege sterfte en heropname.
• Identificeren en verkennen van nieuwe doelen voor behandeling en symptoomverlichting bij levercirrose.

METHODEN De cohortstudie zal een observationeel prospectief incidentiecohortontwerp toepassen waarin patiënten zullen worden gevolgd vanaf de diagnose tot overlijden of terugtrekking uit het cohort. Deelnemers worden opeenvolgend ingeschreven binnen zes maanden na de diagnose.

PROEFSTROOM Het gestandaardiseerde onderzoeksprogramma omvat procedures die worden aanbevolen door nationale en Europese richtlijnen voor complicaties bij levercirrose, toegepast op de Gastro Unit, Medische Afdeling, Amager Hvidovre Ziekenhuis.

Binnen zes maanden na opname start het standaard onderzoeksprogramma. Om herhaling van invasieve diagnostische procedures (bijv. bovenste endoscopie, CT-scan of echografie), accepteren we retrospectieve opname van gegevens die teruggaan tot het moment van diagnose (maximaal zes maanden).

Standaard biochemie zal worden uitgevoerd bij opname en bij follow-up na 1,2,3 en 5 jaar.

Bio-impedantiebeoordeling zal worden uitgevoerd bij opname en bij follow-up na 1, 2, 3 en 5 jaar.

Evaluaties van sociale demografie, eenzaamheid en kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd door middel van de volgende vragenlijsten:

1. Voor de proef is een specifieke vragenlijst ontworpen die de sociale demografie, de economische status en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeelt.
2. Eenzaamheidsschaal met drie items
3. Alcoholgebruik door Audit C
4. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij cirrose door: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Functionele handicap in werk-, sociaal- en gezinsleven door: Sheehan Disability Scale (SDS).

Uit het medisch dossier van de deelnemer wordt informatie gehaald over:

• Data en duur van de ziekenhuisopname.
• Reden ziekenhuisopname.
• Diagnose.
• Biochemie.
• Resultaten van endoscopische procedures.
• Resultaten van echografie, CT-scan en, indien toegepast, MR-scan.
• Resultaten van Dexascan.

BIOBANK VOOR TOEKOMSTIG ONDERZOEK Voor dit onderzoek zal een onderzoeksbiobank voor toekomstig onderzoek worden opgericht. De biobank zal bloed, leverweefsel en ontlasting bevatten.

De biobank wordt apart geregistreerd door het Deense bureau voor gegevensbescherming.

GEGEVENS Voor het onderzoek wordt een database in Redcap opgezet. Vragenlijsten worden elektronisch beantwoord op een Ipad die gegevens rechtstreeks naar Redcap exporteert. De Redcap-database gebruikt studie-ID-nummers en initialen voor identificatie van deelnemers. Een identificatielijst van alle deelnemers wordt apart bewaard.

Onderzoekers streven ernaar om alle resultaten van deze proef te publiceren. De onderzoekers ondersteunen het beleid van open toegang en aan het einde van de proef zullen alle gegevens in anonieme vorm worden gepubliceerd.

ETHIEK Het onderzoek is vóór aanvang goedgekeurd door de wetenschappelijke ethische commissies van het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Een grondige karakterisering en opeenvolgende opname zal onze kennis over de incidentie, prevalentie en impact van leverziekte in de bevolking versterken, en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen die aan leverziekte zijn toegewezen.

De studie zal bijdragen aan het vinden van voorheen niet-geïdentificeerde risicofactoren die van belang zijn voor overleving en gebruik van gezondheidszorg; en daarmee de basis vormen voor het doorvoeren van veranderingen in gezondheidspraktijken, met zowel economisch als medisch gewin. De studie kan ook nieuwe gebieden identificeren voor interventioneel onderzoek, met klinisch relevante eindpunten die kunnen worden vertaald in gunstige veranderingen in de zorgpraktijk.