Prospektivní kohortová studie onemocnění a výsledků u cirhózy (ProDoc)

ÚVOD V Dánsku se výskyt jaterní cirhózy zvyšuje. Od roku 1996 do roku 2005 vzrostl počet hospitalizací z důvodu jaterní cirhózy o 2 500 dalších hospitalizací ročně. Pacienti, kteří jsou znovu přijati do nemocnice, mají vyšší 90denní úmrtnost než ti, kteří se opětovnému přijetí vyhýbají.

Cirhóza jater v Dánsku je způsobena širokým užíváním alkoholu a zvyšujícím se věkem populace a BMI.

Průběh cirhózy závisí na etiologii, věku a nutričním stavu, stejně jako na sociálních faktorech, jako je osobní síť, zaměstnání a ekonomika. Intervenční studie o mnoha z těchto mechanismů jsou stále neprozkoumané.

Cirhóza souvisí se sníženou kvalitou života a postihuje pacienty a příbuzné jak emocionálně, tak socioekonomicky.

Gastro jednotka, nemocnice Amager Hvidovre má spádovou oblast 550 000 občanů na jihu a západě Kodaně. Diagnostická aplikace Gastro Unit. 140 lidí s jaterní cirhózou ročně.

Edukace a rehabilitace pacientů je realizována jako standardní zdravotní péče po závažných plicních nebo srdečních onemocněních ve všech regionech Dánska.

HYPOTÉZA Systematický přístup k vyšetřování, léčbě a rehabilitaci u jaterní cirhózy zlepší schopnost pacienta těžit z lékařské léčby a nabídky zdravotní péče a zvýší zapojení a autonomii pacienta v nemoci.

Systematický přístup k vyšetřování jaterních onemocnění přispěje k identifikaci nových rizikových faktorů úmrtí, hospitalizace a readmise a dekompenzace u jaterní cirhózy.

Lepší znalosti o sociodemografických rysech, využívání zdrojů zdravotní péče a pacientově fyzické výkonnosti a slabosti zlepší nové akce personalizované léčby, intervence zaměřené na potřeby pacientů a pacienty hlášené výsledky u cirhózy.

Primární výsledek Primárním cílem této prospektivní kohortové studie je zlepšit charakterizaci, léčbu a rehabilitaci při přijetí a po přijetí pacientů s jaterní cirhózou s cílem zlepšit přežití a snížit riziko opětovného přijetí.

Sekundární výsledky

• Identifikovat „křehké pacienty“ a zlepšit jejich přístup k nabídkám zdravotní péče.
• Zlepšit využití zdrojů zdravotní péče systematickým přístupem k charakterizaci a léčbě pacientů.
• Identifikovat kofaktory důležité pro předčasné úmrtí a readmisi.
• Identifikovat a prozkoumat nové cíle pro léčbu a zmírnění symptomů u jaterní cirhózy.

METODY V kohortové studii bude použit observační prospektivní návrh kohorty výskytu, ve kterém budou pacienti sledováni od diagnózy do úmrtí nebo vyřazení z kohorty. Účastníci budou zařazováni postupně do šesti měsíců od diagnózy.

ZKUŠEBNÍ PRŮBĚH Standardizovaný vyšetřovací program zahrnuje postupy doporučené národními a evropskými směrnicemi pro komplikace jaterní cirhózy aplikované na Gastro Unit, Medical Division, Amager Hvidovre Hospital.

Standardní vyšetřovací program bude zahájen do šesti měsíců od zařazení. Aby se zabránilo opakování invazivních diagnostických postupů (např. horní endoskopie, CT nebo ultrazvuk), akceptujeme retrospektivní zahrnutí dat od doby diagnózy (maximálně šest měsíců).

Standardní biochemie bude provedena při zařazení a při sledování po 1, 2, 3 a 5 letech.

Hodnocení bioimpedance bude provedeno při zařazení a při sledování po 1, 2, 3 a 5 letech.

Hodnocení sociodemografie, osamělosti a kvality života bude provedeno pomocí následujících dotazníků:

1. Pro studii je navržen specifický dotazník hodnotící sociodemografii, ekonomický stav a využití zdrojů zdravotní péče.
2. Třípoložková stupnice osamělosti
3. Užívání alkoholu u auditu C
4. Kvalita života související se zdravím u cirhózy podle: Dotazník chronického onemocnění jater (CLDQ).
5. Funkční postižení v pracovním, sociálním a rodinném životě podle: Sheehan Disability Scale (SDS).

Z lékařského záznamu účastníka budou získány informace týkající se:

• Termíny a délka hospitalizace.
• Důvod hospitalizace.
• Diagnóza.
• Biochemie.
• Výsledky endoskopických výkonů.
• Výsledky z ultrazvuku, CT vyšetření a pokud je aplikováno, MR vyšetření.
• Výsledky z Dexascan.

BIOBANK PRO BUDOUCÍ VÝZKUM Pro tuto studii bude zřízena výzkumná biobanka pro budoucí výzkum. Biobanka bude obsahovat krev, jaterní tkáň a stolici.

Biobanka je registrována samostatně dánskou agenturou pro ochranu údajů.

DATA Pro studii bude vytvořena databáze v Redcap. Dotazníky budou zodpovězeny elektronicky na Ipad exportu dat přímo do Redcap. Databáze Redcap bude k identifikaci účastníků používat identifikační čísla a iniciály studie. Identifikační seznam všech účastníků bude uložen samostatně.

Cílem výzkumníků je zveřejnit všechny výsledky získané z této studie. Vyšetřovatelé podporují politiku otevřeného přístupu a na konci studie budou všechna data zveřejněna v anonymní podobě.

ETIKA Studie je před zahájením schválena vědeckými etickými komisemi regionu hlavního města Dánska a Dánskou agenturou pro ochranu údajů.

Důkladná charakteristika a následné zahrnutí posílí naše znalosti o incidenci, prevalenci a dopadu onemocnění jater v populaci a využití zdrojů zdravotní péče přidělených na onemocnění jater.

Studie přispěje k nalezení dříve neidentifikovaných rizikových faktorů s významem pro přežití a využití zdravotnických služeb; a tím tvoří základ pro provádění změn ve zdravotnických postupech s ekonomickým i medicínským ziskem. Studie může také identifikovat nové oblasti pro intervenční výzkum s klinicky relevantními cílovými body, které lze převést do příznivých změn v praxi zdravotní péče.