Estudio de cohorte prospectivo de enfermedad y resultados en cirrosis (ProDoc)

INTRODUCCIÓN En Dinamarca, la incidencia de cirrosis hepática está aumentando. De 1996 a 2005 el número de ingresos hospitalarios por cirrosis hepática aumentó con 2.500 ingresos adicionales al año. Los pacientes que son readmitidos en el hospital tienen una mayor mortalidad a los 90 días que aquellos que evitan la readmisión.

La cirrosis hepática en Dinamarca es causada por un amplio consumo de alcohol y una población que aumenta en edad e IMC.

El curso de la cirrosis depende de la etiología, la edad y el estado nutricional, así como de factores sociales como la red personal, el empleo y la economía. Los estudios de intervención sobre muchos de estos mecanismos aún no se han explorado.

La cirrosis se relaciona con una disminución de la calidad de vida y afecta tanto emocional como socioeconómicamente a pacientes y familiares.

La Unidad Gastro del Hospital Amager Hvidovre tiene un área de captación de 550.000 ciudadanos en el sur y el oeste de Copenhague. La aplicación de diagnóstico de la Unidad de Gastro. 140 personas con cirrosis hepática al año.

La educación y rehabilitación del paciente se implementa como atención médica estándar después de una enfermedad pulmonar o cardíaca significativa en todas las regiones de Dinamarca.

HIPÓTESIS Un enfoque sistemático para la investigación, el tratamiento y la rehabilitación en la cirrosis hepática mejorará la capacidad del paciente para beneficiarse del tratamiento médico y las ofertas de atención médica y aumentará la participación y autonomía del paciente en la enfermedad.

Un enfoque sistemático para la investigación de la enfermedad hepática contribuirá a identificar nuevos factores de riesgo de muerte, ingreso y reingreso hospitalario y descompensación en la cirrosis hepática.

Un mejor conocimiento de las características sociodemográficas, el uso de los recursos sanitarios y el rendimiento físico y la fragilidad del paciente mejorarán las nuevas acciones de tratamiento personalizado, las intervenciones centradas en las necesidades del paciente y los resultados informados por el paciente en la cirrosis.

Resultado primario El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es mejorar la caracterización, el tratamiento y la rehabilitación durante y después del ingreso de pacientes con cirrosis hepática, con el fin de mejorar la supervivencia y reducir el riesgo de reingreso.

Resultados secundarios

• Identificar 'pacientes frágiles' y mejorar su acceso a las ofertas de atención médica.
• Mejorar la utilización de los recursos de atención médica mediante un enfoque sistemático para la caracterización y el tratamiento de los pacientes.
• Identificar cofactores con importancia para la muerte temprana y el reingreso.
• Identificar y explorar nuevos objetivos para el tratamiento y el alivio de los síntomas en la cirrosis hepática.

MÉTODOS El estudio de cohorte aplicará un diseño observacional de cohorte de incidencia prospectiva en el que se seguirá a los pacientes desde el diagnóstico hasta la muerte o el retiro de la cohorte. Los participantes se inscribirán consecutivamente dentro de los seis meses posteriores al diagnóstico.

FLUJO DEL ENSAYO El programa de investigación estandarizado incluye los procedimientos recomendados por las directrices nacionales y europeas para las complicaciones de la cirrosis hepática, aplicados en la Unidad Gastro, División Médica, Hospital Amager Hvidovre.

El programa de investigación estándar se iniciará dentro de los seis meses posteriores a la inclusión. Para evitar la repetición de procedimientos de diagnóstico invasivos (p. endoscopia superior, tomografía computarizada o ultrasonido), aceptaremos la inclusión retrospectiva de datos, que se remontan al momento del diagnóstico (máximo seis meses).

La bioquímica estándar se realizará en la inclusión y en el seguimiento después de 1, 2, 3 y 5 años.

La evaluación de bioimpedancia se realizará en la inclusión y en el seguimiento después de 1, 2, 3 y 5 años.

Las valoraciones de sociodemografía, soledad y calidad de vida se realizarán a través de los siguientes cuestionarios:

1. Para el ensayo se ha diseñado un cuestionario específico que evalúa la sociodemografía, la situación económica y el uso de los recursos sanitarios.
2. Escala de soledad de tres ítems
3. Consumo de alcohol por Auditoría C
4. Calidad de vida relacionada con la salud en cirrosis por: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Discapacidad funcional en la vida laboral, social y familiar según: Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).

La información se recuperará de la historia clínica del participante en relación con:

• Fechas y duración de la hospitalización.
• Motivo de la hospitalización.
• Diagnóstico.
• Bioquímica.
• Resultados de procedimientos endoscópicos.
• Resultados de ultrasonido, tomografía computarizada y, si se aplica, resonancia magnética.
• Resultados de Dexascan.

BIOBANCO PARA FUTURAS INVESTIGACIONES Para este estudio se establecerá un biobanco de investigación para futuras investigaciones. El biobanco contendrá sangre, tejido hepático y heces.

El biobanco está registrado por separado por la Agencia Danesa de Protección de Datos.

DATOS Se establecerá una base de datos en Redcap para el estudio. Los cuestionarios serán respondidos electrónicamente en un Ipad exportando los datos directamente a Redcap. La base de datos de Redcap utilizará los números de identificación y las iniciales del estudio para la identificación de los participantes. Una lista de identificación de todos los participantes se almacenará por separado.

Los investigadores pretenden publicar todos los resultados derivados de este ensayo. Los investigadores apoyan la política de acceso abierto y, al final del ensayo, todos los datos se buscarán publicados de forma anónima.

ÉTICA El estudio está aprobado por los Comités de Ética Científica de la Región Capital de Dinamarca y la Agencia Danesa de Protección de Datos antes de su inicio.

Una caracterización minuciosa e inclusión consecutiva fortalecerá nuestro conocimiento sobre la incidencia, prevalencia e impacto de la enfermedad hepática en la población, y el uso de los recursos sanitarios destinados a la enfermedad hepática.

El estudio contribuirá al hallazgo de factores de riesgo antes no identificados con importancia para la supervivencia y el uso de los servicios de atención médica; y por lo tanto formar la base de la implementación de cambios en las prácticas de salud, con ganancias tanto económicas como médicas. El estudio también puede identificar nuevas áreas para la investigación intervencionista, con criterios de valoración clínicamente relevantes que pueden traducirse en cambios favorables en la práctica de la atención médica.