Prospektiv kohortstudie av sjukdomar och resultat vid cirros (ProDoc)

INTRODUKTION I Danmark ökar förekomsten av levercirros. Från 1996 till 2005 ökade antalet sjukhusinläggningar på grund av levercirros med 2 500 extra inläggningar per år. Patienter som återinläggs på sjukhus har en högre 90 dagars dödlighet än de som undviker återinläggning.

Levercirros i Danmark orsakas av ett brett bruk av alkohol och en befolkning som ökar i ålder och BMI.

Förloppet av skrumplever beror på etiologi, ålder och näringsstatus, samt sociala faktorer som personligt nätverk, sysselsättning och ekonomi. Interventionsstudier på många av dessa mekanismer är fortfarande outforskade.

Cirros är relaterat till minskad livskvalitet och drabbar patienter och anhöriga både känslomässigt och socioekonomiskt.

Gastroenheten, Amager Hvidovre Hospital har ett upptagningsområde på 550 000 invånare i söder och väster om Köpenhamn. Gastro Unit diagnostiserar app. 140 personer med levercirros årligen.

Patientutbildning och rehabilitering implementeras som standardsjukvård efter betydande lung- eller hjärtsjukdom i alla regioner i Danmark.

HYPOTES Ett systematiskt tillvägagångssätt för utredning, behandling och rehabilitering vid levercirros kommer att förbättra patientens förmåga att dra nytta av medicinsk behandling och sjukvårdserbjudanden och öka patientens delaktighet och autonomi i sjukdom.

Ett systematiskt tillvägagångssätt för utredning av leversjukdom kommer att bidra till att identifiera nya riskfaktorer för dödsfall, sjukhusinläggning och återinläggning samt dekompensation vid levercirros.

Bättre kunskap om sociodemografiska egenskaper, användning av hälsovårdsresurser och patientens fysiska prestationsförmåga och svaghet kommer att förbättra nya åtgärder för personlig behandling, insatser som fokuserar på patientbehov och patientrapporterade resultat vid cirros.

Primärt resultat Det primära syftet med denna prospektiva kohortstudie är att förbättra karaktärisering, behandling och rehabilitering under och efter intagning av patienter med levercirros, med syftet att förbättra överlevnaden och minska risken för återinläggning.

Sekundära resultat

• Att identifiera "sköra patienter" och förbättra deras tillgång till hälsovårdserbjudanden.
• Att förbättra utnyttjandet av hälso- och sjukvårdens resurser genom ett systematiskt förhållningssätt till patientkarakterisering och behandling.
• Att identifiera kofaktorer med betydelse för tidig död och återinläggning.
• Att identifiera och utforska nya mål för behandling och symtomlindring vid levercirros.

METODER Kohortstudien kommer att tillämpa en observationell prospektiv incidens kohortdesign där patienter kommer att följas från diagnos till dödsfall eller tillbakadragande från kohorten. Deltagarna kommer att skrivas in i följd inom sex månader efter diagnos.

PRÖVNINGSFLÖDE Det standardiserade utredningsprogrammet inkluderar procedurer som rekommenderas av nationella och europeiska riktlinjer för komplikationer vid levercirros, tillämpade på Gastroenheten, Medicinska avdelningen, Amager Hvidovre sjukhus.

Standardutredningsprogrammet kommer att inledas inom sex månader efter införandet. För att undvika upprepning av invasiva diagnostiska procedurer (t.ex. övre endoskopi, datortomografi eller ultraljud), accepterar vi retrospektiv inkludering av data, som går tillbaka till tidpunkten för diagnosen (högst sex månader).

Standardbiokemi kommer att utföras vid inklusion och vid uppföljning efter 1,2,3 och 5 år.

Bioimpedansbedömning kommer att utföras vid inkludering och vid uppföljning efter 1,2,3 och 5 år.

Bedömningar av sociodemografi, ensamhet och livskvalitet kommer att göras genom följande frågeformulär:

1. Ett specifikt frågeformulär som bedömer sociodemografi, ekonomisk status och användning av hälso- och sjukvårdsresurser utformas för försöket.
2. Ensamhetsskala med tre objekt
3. Alkoholanvändning av Audit C
4. Hälsorelaterad livskvalitet vid cirros av: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Funktionsnedsättning i arbets-, social- och familjeliv av: Sheehan Disability Scale (SDS).

Information kommer att hämtas från deltagarens journal gällande:

• Datum och längd för sjukhusvistelse.
• Orsak till sjukhusvistelse.
• Diagnos.
• Biokemi.
• Resultat från endoskopiska ingrepp.
• Resultat från ultraljud, CT-skanning och, om de tillämpas, MR-skanning.
• Resultat från Dexascan.

BIOBANK FÖR FRAMTIDA FORSKNING För denna studie kommer en forskningsbiobank för framtida forskning att upprättas. Biobanken kommer att innehålla blod, levervävnad och avföring.

Biobanken registreras separat av Datatilsynet.

DATA En databas i Redcap kommer att upprättas för studien. Frågeformulär kommer att besvaras elektroniskt på en Ipad som exporterar data direkt till Redcap. Redcap-databasen kommer att använda studiens ID-nummer och initialer för identifiering av deltagare. En identifieringslista över alla deltagare kommer att lagras separat.

Utredarna strävar efter att publicera alla resultat som härrör från denna studie. Utredarna stöder policy för öppen tillgång, och i slutet av rättegången kommer all data att eftersträvas publicerad i anonym form.

ETIK Studien är godkänd av de vetenskapsetiska kommittéerna i Region Hovedstaden och Datatilsynet innan den påbörjas.

En grundlig karakterisering och konsekutiv inkludering kommer att stärka vår kunskap om förekomsten, prevalensen och påverkan av leversjukdomar i befolkningen och användningen av hälsovårdsresurser som allokeras till leversjukdom.

Studien kommer att bidra till att hitta tidigare oidentifierade riskfaktorer med betydelse för överlevnad och användning av hälso- och sjukvårdstjänster; och därmed utgöra grunden för genomförandet av förändringar i hälsopraxis, med både ekonomisk och medicinsk vinst. Studien kan också identifiera nya områden för interventionell forskning, med kliniskt relevanta effektmått som kan översättas till gynnsamma förändringar i vårdens praxis.