Prospektív kohorsz tanulmány a cirrhosis betegségeiről és eredményeiről (ProDoc)

BEVEZETÉS Dániában a májcirrhosis előfordulása növekszik. 1996-tól 2005-ig a májcirrhosis miatti kórházi felvételek száma évi 2500 többletfelvétellel emelkedett. Azoknál a betegeknél, akiket visszakerülnek a kórházba, magasabb a 90 napos mortalitás, mint azoknál, akiket elkerülnek.

Dániában a májcirrózist a széles körű alkoholfogyasztás, valamint a lakosság életkorának és BMI-jének növekedése okozza.

A cirrhosis lefolyása etiológiától, életkortól és tápláltsági állapottól, valamint olyan társadalmi tényezőktől függ, mint a személyes kapcsolat, a foglalkoztatás és a gazdaság. Sok ilyen mechanizmusra vonatkozó beavatkozási tanulmányok még mindig feltáratlanok.

A májzsugor az életminőség romlásával függ össze, és érzelmileg és társadalmi-gazdaságilag egyaránt érinti a betegeket és a hozzátartozókat.

Az Amager Hvidovre Kórház gasztroosztályának vonzáskörzete 550 000 lakos Koppenhágától délre és nyugatra. A Gasztroegység diagnosztizál kb. Évente 140 májcirrhosisban szenvedő ember.

A betegek oktatása és rehabilitációja standard egészségügyi ellátásként valósul meg jelentős tüdő- vagy szívbetegség után Dánia minden régiójában.

HIPOTÉZIS A májcirrhosis kivizsgálásának, kezelésének és rehabilitációjának szisztematikus megközelítése javítani fogja a páciens azon képességét, hogy részesüljön az orvosi kezelési és egészségügyi ellátási ajánlatokból, és növelje a betegek részvételét és autonómiáját a betegségben.

A májbetegségek kivizsgálásának szisztematikus megközelítése hozzájárul a halálozás, a kórházi felvétel és visszafogadás, valamint a májcirrhosisban a dekompenzáció új kockázati tényezőinek azonosításához.

A szociodemográfiai jellemzők, az egészségügyi erőforrások felhasználása, valamint a páciens fizikai teljesítőképessége és gyengesége terén szerzett jobb ismeretek javítani fogják a személyre szabott kezelés új lépéseit, a betegek szükségleteire és a betegek által bejelentett cirrhosisos kimenetelekre összpontosító beavatkozásokat.

Elsődleges eredmény Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az elsődleges célja a májcirrhosisban szenvedő betegek jellemzésének, kezelésének és rehabilitációjának javítása a felvétel alatt és után, a túlélés javítása és a visszafogadás kockázatának csökkentése érdekében.

Másodlagos eredmények

• A „törékeny betegek” azonosítása és az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférésük javítása.
• Az egészségügyi erőforrások kihasználásának javítása a betegek jellemzésének és kezelésének szisztematikus megközelítésével.
• A korai halálozás és visszafogadás szempontjából fontos társtényezők azonosítása.
• Új célpontok azonosítása és feltárása a májcirrhosis kezelésében és tüneteinek enyhítésében.

MÓDSZEREK A kohorsz vizsgálat megfigyeléses prospektív előfordulási kohorsz-tervet alkalmaz, amelyben a betegeket a diagnózistól a halálig vagy a kohorszból való kivonásig követik. A résztvevőket a diagnózis felállításától számított hat hónapon belül egymás után beíratják.

PRÓBAFOLYAMAT A standardizált vizsgálati program az Amager Hvidovre Kórház Orvosi Osztályának Gasztroosztályán alkalmazott, a májcirrhosis szövődményeire vonatkozó nemzeti és európai irányelvek által javasolt eljárásokat tartalmazza.

A standard vizsgálati programot a felvételt követő hat hónapon belül indítják el. Az invazív diagnosztikai eljárások megismétlődésének elkerülése érdekében (pl. felső endoszkópia, CT vagy ultrahang), a diagnózis felállításának idejére (maximum hat hónapra) visszamenőleges adatfelvételt fogadunk el.

A standard biokémiát a felvételkor és az 1, 2, 3 és 5 év utáni követéskor végezzük el.

A bioimpedancia értékelést a felvételkor és a követéskor 1, 2, 3 és 5 év után kell elvégezni.

A szociodemográfia, a magány és az életminőség felmérése a következő kérdőíveken keresztül történik:

1. A vizsgálathoz egy speciális kérdőív készült, amely felméri a szociodemográfiát, a gazdasági helyzetet és az egészségügyi források felhasználását.
2. Három tételes magány skála
3. Alkoholfogyasztás a C. audit szerint
4. Egészséggel kapcsolatos életminőség cirrhosisban: Krónikus májbetegség kérdőív (CLDQ).
5. Funkcionális fogyatékosság a munkahelyi, társadalmi és családi életben a Sheehan Disability Scale (SDS) szerint.

A résztvevő orvosi nyilvántartásából lekérjük az alábbi információkat:

• A kórházi kezelés időpontja és időtartama.
• A kórházi kezelés oka.
• Diagnózis.
• Biokémia.
• Endoszkópos eljárások eredményei.
• Ultrahang, CT és ha alkalmazták, MR vizsgálat eredményei.
• A Dexascan eredményei.

BIO BANK A JÖVŐBELI KUTATÁSHOZ Ehhez a tanulmányhoz egy kutatási biobankot hoznak létre a jövőbeli kutatások számára. A biobank vért, májszövetet és székletet tartalmaz majd.

A biobankot a Dán Adatvédelmi Ügynökség külön nyilvántartásba veszi.

ADATOK A vizsgálathoz Redcap adatbázist hozunk létre. A kérdőíveket elektronikusan válaszolják meg egy iPaden, amely közvetlenül a Redcapbe exportálja az adatokat. A Redcap adatbázis a vizsgálati azonosítószámokat és a kezdőbetűket fogja használni a résztvevők azonosítására. Az összes résztvevő azonosító listája külön kerül tárolásra.

A nyomozók célja, hogy a kísérletből származó összes eredményt közzétegyék. A nyomozók támogatják a nyílt hozzáférési politikát, és a tárgyalás végén minden adatot névtelen formában közzétesznek.

ETIKA A tanulmányt a dán fővárosi régió tudományos etikai bizottsága és a dán adatvédelmi ügynökség jóváhagyta a vizsgálat megkezdése előtt.

Az alapos jellemzés és az egymást követő beillesztés megerősíti ismereteinket a májbetegségek előfordulásáról, prevalenciájáról és hatásairól a lakosság körében, valamint a májbetegségre elkülönített egészségügyi források felhasználásáról.

A tanulmány hozzájárul a túlélés és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele szempontjából fontos, korábban azonosítatlan kockázati tényezők feltárásához; és ezáltal az egészségügyi gyakorlat változásainak végrehajtásának alapját képezik, gazdasági és orvosi haszonnal egyaránt. A tanulmány új területeket is azonosíthat az intervenciós kutatás számára, olyan klinikailag releváns végpontokkal, amelyek az egészségügyi gyakorlatban bekövetkező kedvező változásokhoz vezethetnek.