Проспективное когортное исследование заболеваний и исходов при циррозе (ProDoc)

ВВЕДЕНИЕ В Дании растет заболеваемость циррозом печени. С 1996 по 2005 год количество госпитализаций по поводу цирроза печени увеличилось на 2500 дополнительных госпитализаций в год. У пациентов, повторно госпитализированных в больницу, смертность в течение 90 дней выше, чем у тех, кто избегает повторной госпитализации.

Цирроз печени в Дании вызван широким употреблением алкоголя и увеличением возраста и ИМТ населения.

Течение цирроза зависит от этиологии, возраста и статуса питания, а также от социальных факторов, таких как личные связи, занятость и экономика. Интервенционные исследования многих из этих механизмов до сих пор не изучены.

Цирроз связан со снижением качества жизни и влияет на пациентов и их родственников как эмоционально, так и социально-экономически.

Гастроподразделение больницы Амагер Хвидовре обслуживает 550 000 жителей на юге и западе Копенгагена. Приложение Gastro Unit диагностирует. 140 человек с циррозом печени ежегодно.

Обучение и реабилитация пациентов осуществляются в качестве стандартной медицинской помощи после тяжелого легочного или сердечного заболевания во всех регионах Дании.

ГИПОТЕЗА Системный подход к обследованию, лечению и реабилитации при циррозе печени улучшит способность пациента получать пользу от лечения и медицинских предложений, а также повысит вовлеченность пациента и его автономию в отношении болезни.

Системный подход к изучению заболеваний печени будет способствовать выявлению новых факторов риска смерти, госпитализации и повторной госпитализации, декомпенсации при циррозе печени.

Лучшее знание социально-демографических характеристик, использования ресурсов здравоохранения, физической работоспособности и слабости пациента улучшит новые действия персонализированного лечения, вмешательства, ориентированные на потребности пациентов и результаты, о которых сообщают пациенты при циррозе.

Первичный результат Основной целью этого проспективного когортного исследования является улучшение характеристик, лечения и реабилитации пациентов с циррозом печени во время и после госпитализации с целью улучшения выживаемости и снижения риска повторной госпитализации.

Вторичные результаты

• Выявление «слабых пациентов» и улучшение их доступа к предложениям по медицинскому обслуживанию.
• Улучшить использование ресурсов здравоохранения за счет систематического подхода к характеристике и лечению пациентов.
• Выявить сопутствующие факторы, имеющие значение для ранней смерти и реадмиссии.
• Выявить и изучить новые цели для лечения и облегчения симптомов цирроза печени.

МЕТОДЫ В когортном исследовании будет применяться наблюдательная проспективная когортная схема заболеваемости, в которой пациенты будут наблюдаться от постановки диагноза до смерти или исключения из когорты. Участники будут зачислены последовательно в течение шести месяцев после постановки диагноза.

ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ Стандартизированная программа исследований включает процедуры, рекомендованные национальными и европейскими руководствами по лечению осложнений при циррозе печени, применяемые в отделении гастроэнтерологии Медицинского отделения больницы Амагер Видовре.

Стандартная исследовательская программа будет запущена в течение шести месяцев после включения. Во избежание повторения инвазивных диагностических процедур (например, эндоскопия верхних отделов, КТ или УЗИ), мы примем ретроспективное включение данных, начиная с момента постановки диагноза (максимум шесть месяцев).

Стандартная биохимия будет проводиться при включении и последующем наблюдении через 1, 2, 3 и 5 лет.

Оценка биоимпеданса будет проводиться при включении и последующем наблюдении через 1, 2, 3 и 5 лет.

Оценки социодемографии, одиночества и качества жизни будут проводиться с помощью следующих анкет:

1. Для испытания разработан специальный вопросник, оценивающий социально-демографические показатели, экономический статус и использование ресурсов здравоохранения.
2. Шкала одиночества из трех пунктов
3. Употребление алкоголя аудитором C
4. Качество жизни, связанное со здоровьем, при циррозе по: Опроснику хронических заболеваний печени (CLDQ).
5. Функциональная инвалидность в трудовой, социальной и семейной жизни по шкале инвалидности Шихана (SDS).

Информация будет получена из медицинской карты участника относительно:

• Даты и продолжительность госпитализации.
• Причина госпитализации.
• Диагностика.
• Биохимия.
• Результаты эндоскопических процедур.
• Результаты УЗИ, КТ и, если применяется, МРТ.
• Результаты Дексаскана.

БИОБАНК ДЛЯ БУДУЩИХ ИССЛЕДОВАНИЙ Для этого исследования будет создан исследовательский биобанк для будущих исследований. Биобанк будет содержать кровь, ткань печени и стул.

Биобанк зарегистрирован отдельно Датским агентством по защите данных.

ДАННЫЕ Для исследования будет создана база данных в Redcap. Ответы на вопросники будут даны в электронном виде на Ipad с экспортом данных непосредственно в Redcap. База данных Redcap будет использовать идентификационные номера исследований и инициалы для идентификации участников. Идентификационный список всех участников будет храниться отдельно.

Исследователи намерены опубликовать все результаты, полученные в ходе этого испытания. Исследователи поддерживают политику открытого доступа, и по окончании испытания все данные будут опубликованы в анонимной форме.

ЭТИКА Исследование одобрено комитетами по научной этике столичного региона Дании и Датским агентством по защите данных до начала.

Тщательная характеристика и последовательное включение укрепят наши знания о заболеваемости, распространенности и влиянии заболеваний печени на население, а также об использовании ресурсов здравоохранения, выделяемых на лечение заболеваний печени.

Исследование будет способствовать обнаружению ранее не идентифицированных факторов риска, важных для выживания и использования медицинских услуг; и, таким образом, стать основой для внесения изменений в практику здравоохранения как с экономической, так и с медицинской точки зрения. Исследование может также определить новые области для интервенционных исследований с клинически значимыми конечными точками, которые могут быть преобразованы в благоприятные изменения в практике здравоохранения.