Tuleva kohorttitutkimus sairauksista ja kirroosin tuloksista (ProDoc)

JOHDANTO Tanskassa maksakirroosin ilmaantuvuus lisääntyy. Vuodesta 1996 vuoteen 2005 maksakirroosista johtuvien sairaalakäyntien määrä nousi 2 500 lisäkäynnillä vuodessa. Potilailla, jotka otetaan takaisin sairaalaan, on korkeampi 90 päivän kuolleisuus kuin niillä, jotka välttävät takaisinottoa.

Tanskassa maksakirroosi johtuu alkoholin laajasta käytöstä ja väestön ikääntymisestä ja BMI:stä.

Kirroosin kulku riippuu etiologiasta, iästä ja ravitsemustilasta sekä sosiaalisista tekijöistä, kuten henkilökohtainen verkosto, työllisyys ja talous. Interventiotutkimukset monista näistä mekanismeista ovat vielä tutkimatta.

Kirroosi liittyy elämänlaadun heikkenemiseen ja vaikuttaa potilaisiin ja omaisiin sekä emotionaalisesti että sosioekonomisesti.

Gastro Unit, Amager Hvidovre Hospital, on 550 000 asukkaan vaikutusalue Kööpenhaminan etelä- ja länsipuolella. Gastroyksikkö diagnosoi sovelluksen. 140 maksakirroosia sairastavaa henkilöä vuosittain.

Potilaskoulutusta ja kuntoutusta toteutetaan normaalina terveydenhuoltona merkittävien keuhko- tai sydänsairauksien jälkeen kaikilla Tanskan alueilla.

HYPOTEESI Järjestelmällinen lähestymistapa maksakirroosin tutkimukseen, hoitoon ja kuntoutukseen parantaa potilaan kykyä hyötyä lääkintä- ja terveydenhuoltotarjouksista sekä lisää potilaan osallistumista ja autonomiaa sairauksiin.

Järjestelmällinen lähestymistapa maksasairauden tutkimukseen auttaa tunnistamaan uusia riskitekijöitä kuolemalle, sairaalahoitoon ja takaisinoton sekä maksakirroosin dekompensaatioon.

Parempi tietämys sosiodemografisista piirteistä, terveydenhuollon resurssien käytöstä sekä potilaan fyysisestä suorituskyvystä ja heikkoudesta parantaa uusia yksilöllisen hoidon toimia, potilaan tarpeisiin keskittyviä interventioita ja potilaiden raportoimia tuloksia kirroosissa.

Ensisijainen tulos Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on parantaa maksakirroosipotilaiden karakterisointia, hoitoa ja kuntoutusta hoidon aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan parantaa eloonjäämistä ja vähentää takaisinottoriskiä.

Toissijaiset tulokset

• Tunnistaa "heikot potilaat" ja parantaa heidän pääsyään terveydenhuoltopalveluihin.
• Parantaa terveydenhuollon resurssien käyttöä systemaattisesti potilaan karakterisointiin ja hoitoon.
• Tunnistaa varhaisen kuoleman ja takaisinoton kannalta tärkeitä yhteistekijöitä.
• Tunnistaa ja tutkia uusia kohteita maksakirroosin hoidolle ja oireiden lievittämiselle.

MENETELMÄT Kohorttitutkimuksessa sovelletaan havainnoivaa prospektiivista ilmaantuvuuskohorttimallia, jossa potilaita seurataan diagnoosista kuolemaan tai kohortista poistumiseen. Osallistujat rekisteröidään peräkkäin kuuden kuukauden kuluessa diagnoosista.

KOKEILUJÄRJESTELMÄ Standardoitu tutkimusohjelma sisältää toimenpiteitä, joita suosittelevat kansalliset ja eurooppalaiset maksakirroosin komplikaatioita koskevat ohjeistukset, joita sovelletaan Amager Hvidovren sairaalan lääketieteellisen yksikön gastroenteroimiseen.

Vakiotutkimusohjelma käynnistetään kuuden kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Invasiivisten diagnostisten toimenpiteiden toistumisen välttämiseksi (esim. ylempi endoskopia, TT-skannaus tai ultraääni), hyväksymme tietojen takautuvan sisällyttämisen diagnoosin aikaan (enintään kuusi kuukautta).

Standardibiokemia suoritetaan sisällyttämisen yhteydessä ja seurannassa 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.

Bioimpedanssin arviointi suoritetaan inkluusiossa ja seurannassa 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.

Sosiodemografiaa, yksinäisyyttä ja elämänlaatua arvioidaan seuraavilla kyselylomakkeilla:

1. Kokeilua varten on suunniteltu erityinen kyselylomake, jossa arvioidaan sosiodemografiaa, taloudellista tilaa ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
2. Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko
3. Alkoholin käyttö tarkastuksen C mukaan
4. Terveyteen liittyvä elämänlaatu kirroosissa: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Toiminnallinen vamma työ-, sosiaali- ja perhe-elämässä: Sheehan Disability Scale (SDS).

Osallistujan sairauskertomuksesta haetaan tiedot seuraavista:

• Sairaalahoidon päivämäärät ja kesto.
• Syy sairaalaan.
• Diagnoosi.
• Biokemia.
• Endoskooppisten toimenpiteiden tulokset.
• Tulokset ultraäänestä, CT-skannauksesta ja mahdollisesta MR-skannauksesta.
• Tulokset Dexascanista.

TULEVAISUUDEN TUTKIMUKSEN BIOPANKKI Tätä tutkimusta varten perustetaan biopankki tulevaa tutkimusta varten. Biopankki sisältää verta, maksakudosta ja ulostetta.

Tanskan tietosuojavirasto rekisteröi biopankin erikseen.

TIEDOT Tutkimusta varten perustetaan tietokanta Redcapissa. Kyselylomakkeisiin vastataan sähköisesti Ipadilla, joka vie tiedot suoraan Redcapiin. Redcap-tietokanta käyttää tutkimustunnusnumeroita ja nimikirjaimia osallistujien tunnistamiseen. Tunnusluettelo kaikista osallistujista tallennetaan erikseen.

Tutkijat pyrkivät julkaisemaan kaikki tästä kokeesta saadut tulokset. Tutkijat tukevat avoimen pääsyn politiikkaa, ja kokeilun päätyttyä kaikki tiedot haetaan julkaistavaksi nimettömässä muodossa.

EETTIIKKA Tutkimuksen ovat hyväksyneet Tanskan pääkaupunkialueen tieteelliset eettiset komiteat ja Tanskan tietosuojavirasto ennen aloittamista.

Perusteellinen karakterisointi ja peräkkäinen sisällyttäminen vahvistaa tietämystään maksasairauden esiintyvyydestä, esiintyvyydestä ja vaikutuksista väestössä sekä maksasairauden hoitoon osoitettujen terveydenhuoltoresurssien käytöstä.

Tutkimus auttaa selvittämään aiemmin tunnistamattomia riskitekijöitä, joilla on merkitystä selviytymiselle ja terveydenhuoltopalvelujen käytölle; ja siten muodostavat perustan terveyskäytäntöjen muutosten toimeenpanolle, mistä on sekä taloudellista että lääketieteellistä hyötyä. Tutkimus voi myös tunnistaa uusia interventiotutkimuksen alueita, joilla on kliinisesti merkityksellisiä päätepisteitä, jotka voidaan kääntää suotuisiksi muutoksiksi terveydenhuollon käytännössä.