Prospektywne badanie kohortowe choroby i wyników w marskości wątroby (ProDoc)

WPROWADZENIE W Danii wzrasta częstość występowania marskości wątroby. W latach 1996-2005 liczba przyjęć do szpitali z powodu marskości wątroby wzrosła o 2500 dodatkowych przyjęć rocznie. Pacjenci, którzy są ponownie przyjmowani do szpitala, mają wyższą śmiertelność 90 dni niż ci, którzy unikają ponownej hospitalizacji.

Marskość wątroby w Danii jest spowodowana powszechnym spożywaniem alkoholu oraz wzrostem wieku i BMI populacji.

Przebieg marskości zależy od etiologii, wieku i stanu odżywienia, a także czynników społecznych, takich jak sieć osobista, zatrudnienie i sytuacja ekonomiczna. Badania interwencyjne dotyczące wielu z tych mechanizmów są nadal niezbadane.

Marskość wątroby wiąże się z obniżeniem jakości życia i dotyka zarówno pacjentów, jak i ich bliskich, zarówno pod względem emocjonalnym, jak i społeczno-ekonomicznym.

Oddział gastro szpitala Amager Hvidovre ma zasięg obejmujący 550 000 mieszkańców na południe i zachód od Kopenhagi. Gastro Unit diagnozuje aplikację. 140 osób rocznie z marskością wątroby.

Edukacja i rehabilitacja pacjentów jest realizowana jako standardowa opieka zdrowotna po poważnych chorobach płuc lub serca we wszystkich regionach Danii.

HIPOTEZA Systematyczne podejście do diagnostyki, leczenia i rehabilitacji marskości wątroby poprawi zdolność pacjenta do korzystania z leczenia i oferty opieki zdrowotnej oraz zwiększy zaangażowanie i autonomię pacjenta w chorobie.

Systematyczne podejście do badania chorób wątroby przyczyni się do identyfikacji nowych czynników ryzyka zgonu, hospitalizacji i ponownej hospitalizacji oraz dekompensacji w marskości wątroby.

Lepsza wiedza na temat cech socjodemograficznych, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej oraz sprawności fizycznej i słabości pacjentów poprawi nowe działania w zakresie spersonalizowanego leczenia, interwencji skupiających się na potrzebach pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów wynikach w marskości wątroby.

Główny wynik Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest poprawa charakterystyki, leczenia i rehabilitacji w trakcie i po przyjęciu pacjentów z marskością wątroby, w celu poprawy przeżycia i zmniejszenia ryzyka ponownej hospitalizacji.

Wyniki drugorzędne

• Identyfikacja „słabego pacjenta” i poprawa jego dostępu do ofert opieki zdrowotnej.
• Poprawa wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej poprzez systematyczne podejście do charakterystyki i leczenia pacjentów.
• Identyfikacja kofaktorów mających znaczenie dla przedwczesnej śmierci i readmisji.
• Identyfikacja i badanie nowych celów leczenia i łagodzenia objawów marskości wątroby.

METODY Badanie kohortowe zastosuje obserwacyjny prospektywny projekt kohorty zachorowalności, w którym pacjenci będą śledzeni od diagnozy do śmierci lub wycofania z kohorty. Uczestnicy będą rejestrowani kolejno w ciągu sześciu miesięcy od diagnozy.

TRIAL FLOW Standaryzowany program badań obejmuje procedury zalecane przez krajowe i europejskie wytyczne dotyczące powikłań marskości wątroby, stosowane w Oddziale Gastrologicznym Oddziału Medycznego Szpitala Amager Hvidovre.

Standardowy program badań zostanie uruchomiony w ciągu sześciu miesięcy od włączenia. Aby uniknąć powtarzania inwazyjnych procedur diagnostycznych (np. górna endoskopia, tomografia komputerowa lub ultrasonografia), zaakceptujemy retrospektywne włączenie danych, sięgających wstecz do czasu rozpoznania (maksymalnie sześć miesięcy).

Standardowa biochemia zostanie przeprowadzona przy włączeniu i podczas obserwacji po 1,2,3 i 5 latach.

Ocena impedancji biologicznej zostanie przeprowadzona przy włączeniu i podczas obserwacji po 1,2,3 i 5 latach.

Oceny socjodemografii, samotności i jakości życia zostaną przeprowadzone za pomocą następujących kwestionariuszy:

1. Do badania przeznaczony jest specjalny kwestionariusz oceniający demografię społeczno-demograficzną, status ekonomiczny oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
2. Trzypunktowa skala samotności
3. Spożywanie alkoholu przez Audyt C
4. Jakość życia związana ze zdrowiem w marskości wątroby według: Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Wątroby (CLDQ).
5. Niepełnosprawność funkcjonalna w życiu zawodowym, społecznym i rodzinnym według: Sheehan Disability Scale (SDS).

Z dokumentacji medycznej uczestnika zostaną pobrane informacje dotyczące:

• Daty i długość hospitalizacji.
• Powód hospitalizacji.
• Diagnoza.
• Biochemia.
• Wyniki zabiegów endoskopowych.
• Wyniki z USG, tomografii komputerowej i, jeśli zastosowano, skanu MR.
• Wyniki z Dexascana.

BIO BANK DLA PRZYSZŁYCH BADAŃ Na potrzeby tego badania zostanie utworzony biobank badań dla przyszłych badań. Biobank będzie zawierał krew, tkankę wątrobową i kał.

Biobank jest zarejestrowany oddzielnie przez Duńską Agencję Ochrony Danych.

DANE Na potrzeby badania zostanie utworzona baza danych w systemie Redcap. Odpowiedzi na kwestionariusze będą udzielane elektronicznie na iPadzie eksportującym dane bezpośrednio do Redcap. Baza danych Redcap będzie wykorzystywać numery identyfikacyjne badań i inicjały do ​​identyfikacji uczestników. Lista identyfikacyjna wszystkich uczestników będzie przechowywana oddzielnie.

Śledczy zamierzają opublikować wszystkie wyniki uzyskane w ramach tego badania. Badacze wspierają politykę otwartego dostępu, a po zakończeniu okresu próbnego wszystkie dane zostaną opublikowane w formie anonimowej.

ETYKA Badanie zostało zatwierdzone przez Komitety Etyki Naukowej Regionu Stołecznego Danii oraz Duńską Agencję Ochrony Danych przed rozpoczęciem.

Dokładna charakterystyka i kolejne włączenie wzmocnią naszą wiedzę na temat częstości występowania, rozpowszechnienia i wpływu chorób wątroby w populacji oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przeznaczonych na choroby wątroby.

Badanie przyczyni się do ustalenia dotychczas niezidentyfikowanych czynników ryzyka mających znaczenie dla przeżycia i korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej; i tym samym stanowić podstawę do wprowadzania zmian w praktykach zdrowotnych, z korzyścią zarówno ekonomiczną, jak i medyczną. Badanie może również zidentyfikować nowe obszary badań interwencyjnych, z klinicznie istotnymi punktami końcowymi, które można przełożyć na korzystne zmiany w praktyce opieki zdrowotnej.