Prospektiv kohorteundersøgelse af sygdom og resultater i skrumpelever (ProDoc)

INDLEDNING I Danmark er forekomsten af ​​levercirrhose stigende. Fra 1996 til 2005 steg antallet af hospitalsindlæggelser på grund af levercirrose med 2.500 ekstra indlæggelser om året. Patienter, der genindlægges på hospitalet, har en højere 90 dages dødelighed end dem, der undgår genindlæggelse.

Levercirrhose i Danmark er forårsaget af et bredt forbrug af alkohol og en befolkningsstigning i alder og BMI.

Forløbet af skrumpelever afhænger af ætiologi, alder og ernæringsstatus samt sociale faktorer som personligt netværk, beskæftigelse og økonomi. Interventionsundersøgelser af mange af disse mekanismer er stadig uudforskede.

Skrumpelever er relateret til nedsat livskvalitet og påvirker patienter og pårørende både følelsesmæssigt og socioøkonomisk.

Gastroenheden, Amager Hvidovre Hospital har et opland på 550.000 borgere i Syd og Vest for København. Gastroenheden diagnosticerer app. 140 personer med levercirrose årligt.

Patientuddannelse og rehabilitering implementeres som standard sundhedsvæsen efter betydelig lunge- eller hjertesygdom i alle regioner i Danmark.

HYPOTESE En systematisk tilgang til udredning, behandling og rehabilitering ved levercirrhose vil forbedre patientens mulighed for at få gavn af medicinsk behandling og sundhedstilbud og øge patientens involvering og autonomi i sygdom.

En systematisk tilgang til undersøgelse af leversygdom vil bidrage til at identificere nye risikofaktorer for død, hospitalsindlæggelse og genindlæggelse og dekompensation ved levercirrhose.

Bedre viden om sociodemografiske træk, brug af sundhedsressourcer og patientens fysiske ydeevne og skrøbelighed vil forbedre nye handlinger af personlig behandling, interventioner med fokus på patientbehov og patientrapporterede udfald i cirrhose.

Primært resultat Det primære mål for dette prospektive kohortestudie er at forbedre karakterisering, behandling og rehabilitering under og efter indlæggelse af patienter med levercirrhose med det formål at forbedre overlevelsen og reducere risikoen for genindlæggelse.

Sekundære resultater

• At identificere "svage patienter" og forbedre deres adgang til sundhedstilbud.
• At forbedre udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenets ressourcer ved en systematisk tilgang til patientkarakterisering og behandling.
• At identificere co-faktorer med betydning for tidlig død og genindlæggelse.
• At identificere og udforske nye mål for behandling og symptomlindring ved levercirrhose.

METODER Kohortestudiet vil anvende et observationelt prospektivt incidens kohortedesign, hvor patienter vil blive fulgt fra diagnose til død eller tilbagetrækning fra kohorten. Deltagerne vil blive tilmeldt fortløbende inden for seks måneder efter diagnosen.

FORSØGSFLOW Det standardiserede undersøgelsesprogram omfatter procedurer anbefalet af nationale og europæiske retningslinjer for komplikationer ved levercirrhose, anvendt på Gastroenheden, Medicinsk Afdeling, Amager Hvidovre Hospital.

Standardundersøgelsesprogrammet vil blive påbegyndt inden for seks måneder efter inklusion. For at undgå gentagelse af invasive diagnostiske procedurer (f. øvre endoskopi, CT-scanning eller ultralyd), accepterer vi retrospektiv inddragelse af data, der går tilbage til diagnosetidspunktet (maksimalt seks måneder).

Standard biokemi vil blive udført ved inklusion og ved opfølgning efter 1,2,3 og 5 år.

Bioimpedansvurdering vil blive udført ved inklusion og ved opfølgning efter 1,2,3 og 5 år.

Vurderinger af sociodemografi, ensomhed og livskvalitet vil blive udført gennem følgende spørgeskemaer:

1. Et specifikt spørgeskema, der vurderer sociodemografi, økonomisk status og brug af sundhedsressourcer, er designet til forsøget.
2. Ensomhedsskala med tre elementer
3. Alkoholbrug af Audit C
4. Sundhedsrelateret livskvalitet ved cirrhose af: Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ).
5. Funktionsnedsættelse i arbejds-, social- og familieliv af: Sheehan Disability Scale (SDS).

Der vil blive hentet oplysninger fra deltagerens journal vedrørende:

• Datoer og længde af indlæggelse.
• Årsag til indlæggelse.
• Diagnose.
• Biokemi.
• Resultater fra endoskopiske procedurer.
• Resultater fra ultralyd, CT-scanning og, hvis det anvendes, MR-scanning.
• Resultater fra Dexascan.

BIOBANK TIL FREMTIDIG FORSKNING Til denne undersøgelse vil der blive etableret en forskningsbiobank for fremtidig forskning. Biobanken vil indeholde blod, levervæv og afføring.

Biobanken er særskilt registreret af Datatilsynet.

DATA Der vil blive etableret en database i Redcap til undersøgelsen. Spørgeskemaer vil blive besvaret elektronisk på en Ipad, der eksporterer data direkte til Redcap. Redcap-databasen vil bruge undersøgelses-id-numre og initialer til identifikation af deltagere. En identifikationsliste over alle deltagere vil blive opbevaret separat.

Efterforskere sigter mod at offentliggøre alle resultater afledt af dette forsøg. Efterforskerne støtter åben adgangspolitik, og i slutningen af ​​forsøget vil alle data blive udgivet i anonym form.

ETIK Undersøgelsen er godkendt af de videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden og Datatilsynet inden igangsættelse.

En grundig karakterisering og konsekutiv inklusion vil styrke vores viden om forekomsten, forekomsten og virkningen af ​​leversygdomme i befolkningen og brugen af ​​sundhedsressourcer, der er allokeret til leversygdomme.

Undersøgelsen vil bidrage til at finde tidligere uidentificerede risikofaktorer med betydning for overlevelse og brug af sundhedsydelser; og derved danne grundlag for implementering af ændringer i sundhedspraksis, med både økonomisk og medicinsk gevinst. Undersøgelsen kan også identificere nye områder for interventionel forskning med klinisk relevante endepunkter, der kan omsættes til gunstige ændringer i sundhedsvæsenets praksis.