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ImmuneSense 莱姆研究

2022年4月13日更新者：Adaptive Biotechnologies

ImmuneSense 莱姆病是一项研究，旨在更好地了解对莱姆病的免疫反应。这一点非常重要，因为免疫系统可能能够告诉我们关于我们自己的身体如何检测和应对当前测试无法检测到的疾病的重要信息。从这项研究中收集的数据可能会加速开发更好的莱姆病诊断方法并改善许多人的预后。

研究概览

地位

完全的

条件

莱姆病

干预/治疗

诊断测试：T-检测莱姆

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

893

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - Danbury、Connecticut、美国、06810
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Georgia
  - Macon、Georgia、美国、31210
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Maine
  - Lewiston、Maine、美国、04240
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Maryland
  - Elkridge、Maryland、美国、21075
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Rockville、Maryland、美国、20854
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Towson、Maryland、美国、21204
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Massachusetts
  - Beverly、Massachusetts、美国、01915
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Methuen、Massachusetts、美国、01844
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Springfield、Massachusetts、美国、01101
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- New Jersey
  - Freehold、New Jersey、美国、07728
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- New York
  - Binghamton、New York、美国、13901
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Endwell、New York、美国、13760
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16601
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16801
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Tipton、Pennsylvania、美国、16684
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- South Dakota
  - Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Virginia
  - Burke、Virginia、美国、22015
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- West Virginia
  - Kingwood、West Virginia、美国、26537
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
  - Morgantown、West Virginia、美国、26501
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site
- Wisconsin
  - Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
    - Adaptive Biotechnologies Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的参与者包括报名时年满 7 岁（含）的任何种族和民族的男性和女性参与者。仅对于队列 5，参与者必须年满 18 岁。

描述

纳入标准：

队列 1：

7岁或以上参加者
A 组：EM 皮疹 ≥ 5 cm（由莱姆病独立专家确认）的参与者，伴有或不伴有莱姆病的其他体征和症状
B 组：参与者没有 >/= 5 cm 的 EM 皮疹（未经莱姆病独立专家确认或没有皮疹），但有提示莱姆病的体征和症状需要进一步检测，例如，但不限于发热、肌痛、不适、淋巴结肿大、寒战、关节痛、外周神经根神经病、脑病、间歇性关节炎、脑膜炎、心脏传导阻滞、心脏炎等

队列 2：

- 居住在莱姆病流行地区的总体健康状况良好的个人

队列 3：

- 居住在非莱姆病流行地区的总体健康状况良好的个人

队列 4：

来自示例存储库

经参与者书面同意的生物样本库，供第三方二次使用其样本
对以下疾病之一的确认、记录诊断：
病毒：EB 病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、流感或 COVID-19
蜱传疾病：巴贝斯虫病、落基山斑疹热、无形体病或埃立克体病
细菌感染：梅毒
自身免疫/风湿病/神经系统疾病：系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、多发性硬化症 (MS)、慢性疲劳综合征
对于感染，首选活动性感染，应优先考虑。对于难以获得的感染，过去的感染是可以接受的。

前瞻性收集纳入标准

对以下疾病之一的确认、记录诊断：
病毒：EB 病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、流感或 COVID-19
蜱传疾病：巴贝斯虫病、落基山斑疹热、无形体病或埃立克体病
细菌感染：梅毒
自身免疫/风湿病/神经系统疾病：系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、多发性硬化症 (MS) 或慢性疲劳综合征
对于感染，首选活动性感染，应优先考虑。对于难以获得的感染，过去的感染是可以接受的。

队列 5：

18岁及以上的参与者
A 组：EM 皮疹 ≥ 5 cm（由莱姆病独立专家确认）的参与者，伴有或不伴有莱姆病的其他体征和症状
B 组：参与者没有 >/= 5 cm 的 EM 皮疹（未经莱姆病独立专家确认或没有皮疹），但有提示莱姆病的体征和症状需要进一步检测，例如，但不限于发热、肌痛、不适、淋巴结肿大、寒战、关节痛、外周神经根神经病、脑病、间歇性关节炎、脑膜炎、心脏传导阻滞、心脏炎等

排除标准：

符合以下任一条件的参与者将被排除在研究之外：
参与者是孕妇、囚犯、智障人士或国家监护人。
参与者有任何会妨碍参与者安全参与研究的重大疾病、实验室异常或精神疾病。
根据研究者的判断，参与者在入组前 60 天内曾接触过研究药物（新化学实体）。
参与者在过去两个月内捐献了超过 1 品脱或 500cc 的血液，或儿童人群的基于体重的限制。
接种了莱姆病疫苗
慢性感染 HIV、肺结核、丙型肝炎或乙型肝炎
活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
队列 1 莱姆病检测队列	诊断测试：T-检测莱姆 T-Detect Lyme 是一项研究性用途测试，它使用多重 PCR 和 NGS 来评估从人类外周血中分离的基因组 DNA 中重排的 T 细胞受体 β (TRB) 基因序列。
队列 2 地方病、无症状对照	诊断测试：T-检测莱姆 T-Detect Lyme 是一项研究性用途测试，它使用多重 PCR 和 NGS 来评估从人类外周血中分离的基因组 DNA 中重排的 T 细胞受体 β (TRB) 基因序列。
队列 3 非地方病、无症状对照	诊断测试：T-检测莱姆 T-Detect Lyme 是一项研究性用途测试，它使用多重 PCR 和 NGS 来评估从人类外周血中分离的基因组 DNA 中重排的 T 细胞受体 β (TRB) 基因序列。
队列 4 潜在的交叉反应疾病状态	诊断测试：T-检测莱姆 T-Detect Lyme 是一项研究性用途测试，它使用多重 PCR 和 NGS 来评估从人类外周血中分离的基因组 DNA 中重排的 T 细胞受体 β (TRB) 基因序列。
队列 5 莱姆病检测队列	诊断测试：T-检测莱姆 T-Detect Lyme 是一项研究性用途测试，它使用多重 PCR 和 NGS 来评估从人类外周血中分离的基因组 DNA 中重排的 T 细胞受体 β (TRB) 基因序列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 T-Detect Lyme Assay 相对于 STTT 和 MTTT 的灵敏度大体时间：基线	诊断敏感性被定义为患有特定疾病的人中被检测确定为莱姆病阳性的百分比。	基线
证明 T-Detect Lyme 检测相对于 STTT 和 MTTT 的特异性大体时间：基线	诊断特异性被定义为不具有特定条件的人的百分比，这些人通过化验被确定为莱姆病阴性。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adaptive Biotechnologies

合作者

Iqvia Pty Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月29日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月13日

最后验证

2022年4月1日

T-检测莱姆的临床试验

Adaptive Biotechnologies
Covance

完全的

ImmuneSense™ COVID-19 研究

SARS-CoV-2 感染 | 冠状病毒病 (COVID-19)

美国
Dragonfly Research, LLC

完全的

接受 Ocrelizumab 或 Natalizumab 治疗的多发性硬化症患者对 COVID-19 疫苗接种的体液和 T 细胞反应 (OCR-VAX)

病理过程 | 神经系统疾病 | 免疫系统疾病 | 多发性硬化症 | 脱髓鞘自身免疫性疾病，中枢神经系统 | 神经系统自身免疫性疾病 | 脱髓鞘疾病 | 自身免疫性疾病

美国
Thai Red Cross AIDS Research Centre
Alere, Inc.

完全的

Alere COMBO 和 Alere q Detect 在泰国的 HIV PrEP 项目中

艾滋病病毒

泰国
Vital USA, Inc.
Clinimark, LLC

完全的

无创血压方法的比较 (NIBP)

血压

美国
InBios International, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

完全的

Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) 侧流免疫分析 (LFI) 的临床特异性评估

炭疽病

美国
Naval Medical Research Center

未知

诊断设备 CL Detect™ 快速检测在秘鲁用于诊断皮肤利什曼病的评估

利什曼病，皮肤

秘鲁
InBios International, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics, LLC

完全的

ZIKV Detect™ 2.0 IgM Capture ELISA 临床性能评估

寨卡病毒感染

美国
The University of Texas Health Science Center,...
National Institute on Aging (NIA)

尚未招聘

DETECT-RPC 通用 EM 筛选 (DETECT-RPC)

虐待老人

美国
Vital USA, Inc.
Clinimark, LLC

完全的

Vital USA 成人呼吸率验证 (RR)

呼吸系统并发症

美国
contextflow GmbH

完全的

胸部 CT 扫描中 Contextflow DETECT 肺 CT 结节检测软件的评估

肺癌

奥地利

ImmuneSense 莱姆研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

T-检测莱姆的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点