Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmuneSense Lyme-undersøgelse

13. april 2022 opdateret af: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme er en undersøgelse, som er designet til bedre at forstå immunresponset på borreliose. Dette er yderst vigtigt, fordi immunsystemet muligvis kan fortælle os vigtig information om, hvordan vores egen krop opdager og reagerer på sygdommen, som nuværende test ikke kan. Data indsamlet fra denne undersøgelse kan fremskynde udviklingen af ​​bedre diagnostik for borreliose og forbedre resultaterne for mange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

893

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere omfatter mandlige og kvindelige deltagere, uanset race og etnicitet, i alderen 7 og derover (inklusive) på tidspunktet for tilmelding. Kun for kohorte 5 skal deltagerne være 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1:

  • Deltagere på eller over 7 år
  • Arm A: Deltagere med et EM-udslæt ≥ 5 cm (bekræftet af borreliose-uafhængig ekspert) med eller uden andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltagere, der ikke har et EM-udslæt >/= 5 cm (enten ikke bekræftet af en uafhængig ekspert i borreliose eller mangler udslæt), men som har tegn og symptomer, der tyder på borreliose, som berettiger yderligere testning, som f.eks. men ikke begrænset til feber, myalgi, utilpashed, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radiculoneuropati, encefalopati, intermitterende arthritis, meningitis, hjerteblokade, carditis osv.

Kohorte 2:

- Personer med et generelt godt helbred, som bor i endemiske regioner med borreliose

Kohorte 3:

- Personer med et generelt godt helbred, som bor i en region, der ikke er endemisk for borreliose

Kohorte 4:

Indhentet fra et prøvelager

  • Biorepositories med dokumenteret samtykke fra deltagere til sekundær brug af deres prøve af en tredjepart
  • Bekræftede, dokumenterede diagnoser for en af ​​følgende sygdomme:
  • Viral: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influenza eller COVID-19
  • Flåtbårne sygdomme: babesiosis, stenet bjergplettet feber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriel infektion: syfilis
  • Autoimmune/reumatologiske/neurologiske sygdomme: systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid arthritis (RA), multipel sklerose (MS), kronisk træthedssyndrom
  • Ved infektioner foretrækkes aktive infektioner og bør prioriteres. Tidligere infektioner vil være acceptable for infektioner, der er svære at opnå.

Prospektiv indsamling Inklusionskriterier

  • Bekræftede, dokumenterede diagnoser for en af ​​følgende sygdomme:
  • Viral: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influenza eller COVID-19
  • Flåtbårne sygdomme: babesiosis, stenet bjergplettet feber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriel infektion: syfilis
  • Autoimmune/reumatologiske/neurologiske sygdomme: systemisk lupus erythematous (SLE), reumatoid arthritis (RA), multipel sklerose (MS) eller kronisk træthedssyndrom
  • Ved infektioner foretrækkes aktive infektioner og bør prioriteres. Tidligere infektioner vil være acceptable for infektioner, der er svære at opnå.

Kohorte 5:

  • Deltagere på 18 år og derover
  • Arm A: Deltagere med et EM-udslæt ≥ 5 cm (bekræftet af borreliose-uafhængig ekspert) med eller uden andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltagere, der ikke har et EM-udslæt >/= 5 cm (enten ikke bekræftet af en uafhængig ekspert i borreliose eller mangler udslæt), men som har tegn og symptomer, der tyder på borreliose, som berettiger yderligere testning, som f.eks. men ikke begrænset til feber, myalgi, utilpashed, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radiculoneuropati, encefalopati, intermitterende arthritis, meningitis, hjerteblokade, carditis osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
  • Deltageren er en gravid kvinde, fange, psykisk handicappet eller afdelingen i staten.
  • Deltageren har en væsentlig tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • Deltageren er blevet eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 60 dage før tilmelding efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har doneret mere end en pint eller 500 cc blod inden for de sidste to måneder eller vægtbaserede grænser for pædiatriske populationer.
  • Modtog Lyme-vaccinen
  • Kronisk infektion med HIV, tuberkulose, hepatitis C eller hepatitis B
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Kohorte til testning af borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 2
Endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 3
Ikke-endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 4
Potentielle krydsreaktive sygdomstilstande
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.
Kohorte 5
Kohorte til testning af borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøgelsestest, der bruger multiplex PCR og NGS til at vurdere omarrangerede T-celle receptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isoleret fra humant perifert blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere følsomheden af ​​T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk sensitivitet er defineret som procentdelen af ​​personer, der har en given lidelse, som af analysen identificeres som positive for borreliose.
Baseline
For at demonstrere specificiteten af ​​T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk specificitet er defineret som den procentdel af personer, der ikke har en given tilstand, som af analysen identificeres som negative for Lyme-sygdom.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-00717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-Detect Lyme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner