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Estudio ImmuneSense Lyme

13 de abril de 2022 actualizado por: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme es un estudio diseñado para comprender mejor la respuesta inmunitaria a la enfermedad de Lyme. Esto es de vital importancia porque el sistema inmunitario puede brindarnos información importante sobre cómo nuestros propios cuerpos detectan y responden a la enfermedad que las pruebas actuales no pueden. Los datos recopilados de este estudio pueden acelerar el desarrollo de mejores diagnósticos para la enfermedad de Lyme y mejorar los resultados para muchos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

893

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes elegibles incluyen participantes masculinos y femeninos, de cualquier raza y etnia, de 7 años o más (inclusive) en el momento de la inscripción. Solo para la Cohorte 5, los participantes deben tener 18 años de edad o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  • Participantes de 7 años o más
  • Grupo A: Participantes con una erupción EM ≥ 5 cm (confirmado por un experto independiente en la enfermedad de Lyme) con o sin otros signos y síntomas de la enfermedad de Lyme
  • Grupo B: Participantes que no tienen una erupción EM >/= 5 cm (ya sea no confirmada por un experto independiente en la enfermedad de Lyme o sin erupción), pero que tienen signos y síntomas sugestivos de la enfermedad de Lyme que justifican más pruebas, como, pero no limitado a fiebre, mialgias, malestar, linfadenopatía, escalofríos, artralgias, periférico y radiculoneuropatía, encefalopatía, artritis intermitente, meningitis, bloqueo cardíaco, carditis, etc.

Cohorte 2:

- Individuos con buena salud en general, que residen en regiones endémicas de la enfermedad de Lyme

Cohorte 3:

- Individuos con buena salud en general, que residen en una región que no es endémica para la enfermedad de Lyme

Cohorte 4:

Obtenido de un repositorio de muestra

  • Biorepositorios con consentimiento documentado de los participantes para el uso secundario de su muestra por parte de un tercero
  • Diagnósticos confirmados y documentados de una de las siguientes enfermedades:
  • Viral: virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Enfermedades transmitidas por garrapatas: babesiosis, fiebre maculosa de las montañas rocosas, anaplasmosis o ehrlichiosis
  • Infección bacteriana: sífilis
  • Enfermedades autoinmunes/reumatológicas/neurológicas: lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), esclerosis múltiple (EM), síndrome de fatiga crónica
  • Para las infecciones, se prefieren las infecciones activas y deben priorizarse. Las infecciones pasadas serán aceptables para las infecciones que son difíciles de obtener.

Colección prospectiva Criterios de inclusión

  • Diagnósticos confirmados y documentados de una de las siguientes enfermedades:
  • Viral: virus de Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Enfermedades transmitidas por garrapatas: babesiosis, fiebre maculosa de las montañas rocosas, anaplasmosis o ehrlichiosis
  • Infección bacteriana: sífilis
  • Enfermedades autoinmunes/reumatológicas/neurológicas: lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide (AR), esclerosis múltiple (EM) o síndrome de fatiga crónica
  • Para las infecciones, se prefieren las infecciones activas y deben priorizarse. Las infecciones pasadas serán aceptables para las infecciones que son difíciles de obtener.

Cohorte 5:

  • Participantes mayores de 18 años
  • Grupo A: Participantes con una erupción EM ≥ 5 cm (confirmado por un experto independiente en la enfermedad de Lyme) con o sin otros signos y síntomas de la enfermedad de Lyme
  • Grupo B: Participantes que no tienen una erupción EM >/= 5 cm (ya sea no confirmada por un experto independiente en la enfermedad de Lyme o sin erupción), pero que tienen signos y síntomas sugestivos de la enfermedad de Lyme que justifican más pruebas, como, pero no limitado a fiebre, mialgias, malestar, linfadenopatía, escalofríos, artralgias, periférico y radiculoneuropatía, encefalopatía, artritis intermitente, meningitis, bloqueo cardíaco, carditis, etc.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
  • El participante es una mujer embarazada, una prisionera, una persona con discapacidad mental o bajo la tutela del estado.
  • El participante tiene cualquier condición significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar de manera segura en el estudio.
  • El participante ha estado expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción a discreción del investigador.
  • El participante ha donado más de una pinta o 500 cc de sangre en los últimos dos meses o límites basados ​​en el peso para poblaciones pediátricas.
  • Recibió la vacuna contra la enfermedad de Lyme
  • Infección crónica por VIH, Tuberculosis, Hepatitis C o Hepatitis B
  • malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Cohorte de pruebas de la enfermedad de Lyme
Prueba de diagnóstico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme es una prueba de uso en investigación que utiliza PCR multiplex y NGS para evaluar las secuencias del gen beta del receptor de células T (TRB) reorganizadas a partir de ADN genómico aislado de sangre periférica humana.
Cohorte 2
Controles endémicos, asintomáticos
Prueba de diagnóstico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme es una prueba de uso en investigación que utiliza PCR multiplex y NGS para evaluar las secuencias del gen beta del receptor de células T (TRB) reorganizadas a partir de ADN genómico aislado de sangre periférica humana.
Cohorte 3
Controles asintomáticos no endémicos
Prueba de diagnóstico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme es una prueba de uso en investigación que utiliza PCR multiplex y NGS para evaluar las secuencias del gen beta del receptor de células T (TRB) reorganizadas a partir de ADN genómico aislado de sangre periférica humana.
Cohorte 4
Posibles estados de enfermedad de reacción cruzada
Prueba de diagnóstico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme es una prueba de uso en investigación que utiliza PCR multiplex y NGS para evaluar las secuencias del gen beta del receptor de células T (TRB) reorganizadas a partir de ADN genómico aislado de sangre periférica humana.
Cohorte 5
Cohorte de pruebas de la enfermedad de Lyme
Prueba de diagnóstico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme es una prueba de uso en investigación que utiliza PCR multiplex y NGS para evaluar las secuencias del gen beta del receptor de células T (TRB) reorganizadas a partir de ADN genómico aislado de sangre periférica humana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la sensibilidad del ensayo T-Detect Lyme en relación con STTT y MTTT
Periodo de tiempo: Base
La sensibilidad diagnóstica se define como el porcentaje de personas que tienen un trastorno dado que son identificadas por el ensayo como positivas para la enfermedad de Lyme.
Base
Para demostrar la especificidad del ensayo T-Detect Lyme en relación con STTT y MTTT
Periodo de tiempo: Base
La especificidad diagnóstica se define como el porcentaje de personas que no tienen una condición determinada que son identificadas por el ensayo como negativas para la enfermedad de Lyme.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adaptive Biotechnologies

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-00717

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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