Étude ImmuneSense Lyme
13 avril 2022 mis à jour par: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme est une étude conçue pour mieux comprendre la réponse immunitaire à la maladie de Lyme.
Ceci est d'une importance cruciale car le système immunitaire peut être en mesure de nous fournir des informations importantes sur la façon dont notre propre corps détecte et répond à la maladie que les tests actuels ne peuvent pas.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude pourraient accélérer le développement de meilleurs diagnostics pour la maladie de Lyme et améliorer les résultats pour de nombreuses personnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
893
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01101
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, États-Unis, 26537
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles comprennent les participants masculins et féminins, de toute race et origine ethnique, âgés de 7 ans et plus (inclus) au moment de l'inscription.
Pour la cohorte 5 uniquement, les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus.
La description
Critère d'intégration:
Cohorte 1 :
- Participants âgés de 7 ans ou plus
- Groupe A : participants présentant une éruption cutanée EM ≥ 5 cm (confirmée par un expert indépendant de la maladie de Lyme) avec ou sans autres signes et symptômes de la maladie de Lyme
- Bras B : participants qui n'ont pas d'éruption cutanée EM >/= 5 cm (soit non confirmée par un expert indépendant de la maladie de Lyme, soit dépourvue d'éruption cutanée), mais qui présentent des signes et des symptômes évocateurs de la maladie de Lyme qui justifient des tests supplémentaires, tels que : mais sans s'y limiter, fièvre, myalgies, malaise, adénopathie, frissons, arthralgies, neuropathie périphérique et radiculonopathie, encéphalopathie, arthrite intermittente, méningite, bloc cardiaque, cardite, etc.
Cohorte 2 :
- Les personnes en bonne santé générale, qui résident dans des régions endémiques de la maladie de Lyme
Cohorte 3 :
- Les personnes en bonne santé générale, qui résident dans une région non endémique de la maladie de Lyme
Cohorte 4 :
Provenant d'un exemple de référentiel
- Biodépôts avec consentement documenté des participants pour une utilisation secondaire de leur échantillon par un tiers
- Diagnostics confirmés et documentés pour l'une des maladies suivantes :
- Virus : virus d'Epstein-Barr (EBV), cytomégalovirus (CMV), grippe ou COVID-19
- Maladies transmises par les tiques : babésiose, fièvre pourprée des montagnes Rocheuses, anaplasmose ou ehrlichiose
- Infection bactérienne : syphilis
- Maladies auto-immunes/rhumatologiques/neurologiques : lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR), sclérose en plaques (SEP), syndrome de fatigue chronique
- Pour les infections, les infections actives sont préférées et doivent être priorisées. Les infections passées seront acceptables pour les infections difficiles à obtenir.
Collecte prospective Critères d'inclusion
- Diagnostics confirmés et documentés pour l'une des maladies suivantes :
- Virus : virus d'Epstein-Barr (EBV), cytomégalovirus (CMV), grippe ou COVID-19
- Maladies transmises par les tiques : babésiose, fièvre pourprée des montagnes Rocheuses, anaplasmose ou ehrlichiose
- Infection bactérienne : syphilis
- Maladies auto-immunes/rhumatologiques/neurologiques : lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde (PR), sclérose en plaques (SEP) ou syndrome de fatigue chronique
- Pour les infections, les infections actives sont préférées et doivent être priorisées. Les infections passées seront acceptables pour les infections difficiles à obtenir.
Cohorte 5 :
- Participants âgés de 18 ans et plus
- Groupe A : participants présentant une éruption cutanée EM ≥ 5 cm (confirmée par un expert indépendant de la maladie de Lyme) avec ou sans autres signes et symptômes de la maladie de Lyme
- Bras B : participants qui n'ont pas d'éruption cutanée EM >/= 5 cm (soit non confirmée par un expert indépendant de la maladie de Lyme, soit dépourvue d'éruption cutanée), mais qui présentent des signes et des symptômes évocateurs de la maladie de Lyme qui justifient des tests supplémentaires, tels que : mais sans s'y limiter, fièvre, myalgies, malaise, adénopathie, frissons, arthralgies, neuropathie périphérique et radiculonopathie, encéphalopathie, arthrite intermittente, méningite, bloc cardiaque, cardite, etc.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Le participant est une femme enceinte, un prisonnier, une personne handicapée mentale ou un pupille de l'État.
- Le participant a une condition importante, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui l'empêcherait de participer en toute sécurité à l'étude.
- Le participant a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 60 jours précédant l'inscription, à la discrétion de l'investigateur.
- Le participant a donné plus d'une pinte ou 500 cc de sang au cours des deux derniers mois ou des limites basées sur le poids pour les populations pédiatriques.
- A reçu le vaccin contre la maladie de Lyme
- Infection chronique par le VIH, la tuberculose, l'hépatite C ou l'hépatite B
- Malignité active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Cohorte de dépistage de la maladie de Lyme
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T-Detect Lyme est un test à usage expérimental qui utilise la PCR multiplex et la NGS pour évaluer les séquences réarrangées du gène du récepteur bêta des lymphocytes T (TRB) à partir d'ADN génomique isolé du sang périphérique humain.
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Cohorte 2
Contrôles endémiques asymptomatiques
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T-Detect Lyme est un test à usage expérimental qui utilise la PCR multiplex et la NGS pour évaluer les séquences réarrangées du gène du récepteur bêta des lymphocytes T (TRB) à partir d'ADN génomique isolé du sang périphérique humain.
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Cohorte 3
Témoins non endémiques et asymptomatiques
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T-Detect Lyme est un test à usage expérimental qui utilise la PCR multiplex et la NGS pour évaluer les séquences réarrangées du gène du récepteur bêta des lymphocytes T (TRB) à partir d'ADN génomique isolé du sang périphérique humain.
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Cohorte 4
États pathologiques à réaction croisée potentielle
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T-Detect Lyme est un test à usage expérimental qui utilise la PCR multiplex et la NGS pour évaluer les séquences réarrangées du gène du récepteur bêta des lymphocytes T (TRB) à partir d'ADN génomique isolé du sang périphérique humain.
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Cohorte 5
Cohorte de dépistage de la maladie de Lyme
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T-Detect Lyme est un test à usage expérimental qui utilise la PCR multiplex et la NGS pour évaluer les séquences réarrangées du gène du récepteur bêta des lymphocytes T (TRB) à partir d'ADN génomique isolé du sang périphérique humain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sensibilité du T-Detect Lyme Assay par rapport au STTT et au MTTT
Délai: Ligne de base
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La sensibilité diagnostique est définie comme le pourcentage de personnes atteintes d'un trouble donné qui sont identifiées par le test comme positives pour la maladie de Lyme.
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Ligne de base
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Pour démontrer la spécificité du test T-Detect Lyme par rapport au STTT et au MTTT
Délai: Ligne de base
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La spécificité diagnostique est définie comme le pourcentage de personnes qui n'ont pas une condition donnée qui sont identifiées par le test comme négatives pour la maladie de Lyme.
|
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (RÉEL)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-00717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .