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Studio ImmuneSense Lyme

13 aprile 2022 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme è uno studio progettato per comprendere meglio la risposta immunitaria alla malattia di Lyme. Questo è di fondamentale importanza perché il sistema immunitario potrebbe essere in grado di fornirci informazioni importanti su come i nostri corpi rilevano e rispondono alla malattia che i test attuali non possono. I dati raccolti da questo studio possono accelerare lo sviluppo di una migliore diagnostica per la malattia di Lyme e migliorare i risultati per molti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

893

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei includono partecipanti di sesso maschile e femminile, di qualsiasi razza ed etnia, di età pari o superiore a 7 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione. Solo per la Coorte 5, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 7 anni
  • Braccio A: partecipanti con rash EM ≥ 5 cm (confermato da un esperto indipendente della malattia di Lyme) con o senza altri segni e sintomi della malattia di Lyme
  • Braccio B: partecipanti che non hanno un'eruzione cutanea EM>/= 5 cm (non confermata da un esperto indipendente della malattia di Lyme o privi di eruzione cutanea), ma che presentano segni e sintomi indicativi della malattia di Lyme che richiedono ulteriori test, come ad esempio, ma non limitato a febbre, mialgie, malessere, linfoadenopatie, brividi, artralgie, radiculoneuropatia periferica e, encefalopatia, artrite intermittente, meningite, blocco cardiaco, cardite, ecc.

Coorte 2:

- Individui in buona salute generale, che risiedono nelle regioni endemiche della malattia di Lyme

Coorte 3:

- Individui in buona salute generale, che risiedono in una regione non endemica per la malattia di Lyme

Coorte 4:

Proveniente da un repository di esempio

  • Biorepository con consenso documentato dei partecipanti per l'uso secondario del loro campione da parte di terzi
  • Diagnosi confermate e documentate per una delle seguenti malattie:
  • Virale: virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Malattie trasmesse dalle zecche: babesiosi, febbre maculosa delle montagne rocciose, anaplasmosi o ehrlichiosi
  • Infezione batterica: sifilide
  • Malattie autoimmuni/reumatologiche/neurologiche: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), sclerosi multipla (SM), sindrome da affaticamento cronico
  • Per le infezioni, le infezioni attive sono preferite e dovrebbero avere la priorità. Le infezioni passate saranno accettabili per le infezioni difficili da ottenere.

Collezione prospettica Criteri di inclusione

  • Diagnosi confermate e documentate per una delle seguenti malattie:
  • Virale: virus di Epstein-Barr (EBV), citomegalovirus (CMV), influenza o COVID-19
  • Malattie trasmesse dalle zecche: babesiosi, febbre maculosa delle montagne rocciose, anaplasmosi o ehrlichiosi
  • Infezione batterica: sifilide
  • Malattie autoimmuni/reumatologiche/neurologiche: lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide (AR), sclerosi multipla (SM) o sindrome da affaticamento cronico
  • Per le infezioni, le infezioni attive sono preferite e dovrebbero avere la priorità. Le infezioni passate saranno accettabili per le infezioni difficili da ottenere.

Coorte 5:

  • Partecipanti dai 18 anni in su
  • Braccio A: partecipanti con rash EM ≥ 5 cm (confermato da un esperto indipendente della malattia di Lyme) con o senza altri segni e sintomi della malattia di Lyme
  • Braccio B: partecipanti che non hanno un'eruzione cutanea EM>/= 5 cm (non confermata da un esperto indipendente della malattia di Lyme o privi di eruzione cutanea), ma che presentano segni e sintomi indicativi della malattia di Lyme che richiedono ulteriori test, come ad esempio, ma non limitato a febbre, mialgie, malessere, linfoadenopatie, brividi, artralgie, radiculoneuropatia periferica e, encefalopatia, artrite intermittente, meningite, blocco cardiaco, cardite, ecc.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
  • Il partecipante è una donna incinta, un detenuto, una persona con disabilità mentale o un protettore dello stato.
  • - Il partecipante presenta condizioni significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 60 giorni prima dell'arruolamento a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha donato più di una pinta o 500 cc di sangue negli ultimi due mesi o limiti basati sul peso per le popolazioni pediatriche.
  • Ha ricevuto il vaccino contro la malattia di Lyme
  • Infezione cronica da HIV, tubercolosi, epatite C o epatite B
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Coorte di test per la malattia di Lyme
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 2
Controlli endemici, asintomatici
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 3
Controlli non endemici, asintomatici
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 4
Potenziali stati patologici cross-reattivi
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.
Coorte 5
Coorte di test per la malattia di Lyme
Test diagnostico: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme è un test per uso sperimentale che utilizza multiplex PCR e NGS per valutare le sequenze geniche del recettore beta delle cellule T (TRB) riorganizzate dal DNA genomico isolato dal sangue periferico umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità del test di Lyme T-Detect rispetto a STTT e MTTT
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità diagnostica è definita come la percentuale di persone che hanno un dato disturbo che sono identificate dal test come positive per la malattia di Lyme.
Linea di base
Dimostrare la specificità del test di Lyme T-Detect rispetto a STTT e MTTT
Lasso di tempo: Linea di base
La specificità diagnostica è definita come la percentuale di persone che non hanno una determinata condizione identificate dal test come negative per la malattia di Lyme.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-00717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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