Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmuneSense Lyme-studie

13. april 2022 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme er en studie som er designet for å bedre forstå immunresponsen på borreliose. Dette er kritisk viktig fordi immunsystemet kan være i stand til å fortelle oss viktig informasjon om hvordan vår egen kropp oppdager og reagerer på sykdommen som dagens tester ikke kan. Data samlet inn fra denne studien kan akselerere utviklingen av bedre diagnostikk for borreliose og forbedre resultatene for mange.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

893

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Forente stater, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forente stater, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere, uansett rase og etnisitet, i alderen 7 og oppover (inklusive) på tidspunktet for påmelding. Kun for kohort 5 må deltakerne være 18 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Deltakere på eller over 7 år
  • Arm A: Deltakere med EM-utslett ≥ 5 cm (bekreftet av uavhengig ekspert på borreliose) med eller uten andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltakere som ikke har et EM-utslett >/= 5 cm (enten ikke bekreftet av en uavhengig ekspert på borreliose eller som mangler utslett), men som har tegn og symptomer som tyder på borreliose som krever ytterligere testing, som f.eks. men ikke begrenset til feber, myalgi, ubehag, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radikulonevropati, encefalopati, intermitterende leddgikt, meningitt, hjerteblokk, karbetennelse, etc.

Kohort 2:

- Personer med generelt god helse, som bor i endemiske regioner med borreliose

Kohort 3:

- Personer med generelt god helse, som bor i en region som ikke er endemisk for borreliose

Kohort 4:

Hentet fra et prøvelager

  • Biorepositorier med dokumentert samtykke fra deltakere for sekundær bruk av prøven deres av en tredjepart
  • Bekreftede, dokumenterte diagnoser for en av følgende sykdommer:
  • Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller COVID-19
  • Flåttbårne sykdommer: babesiosis, steinete fjellflekkfeber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriell infeksjon: syfilis
  • Autoimmune/revmatologiske/nevrologiske sykdommer: systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), multippel sklerose (MS), kronisk utmattelsessyndrom
  • Ved infeksjoner er aktive infeksjoner foretrukket og bør prioriteres. Tidligere infeksjoner vil være akseptable for infeksjoner som er vanskelige å få tak i.

Prospektiv samling Inklusjonskriterier

  • Bekreftede, dokumenterte diagnoser for en av følgende sykdommer:
  • Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller COVID-19
  • Flåttbårne sykdommer: babesiosis, steinete fjellflekkfeber, anaplasmose eller ehrlichiosis
  • Bakteriell infeksjon: syfilis
  • Autoimmune/revmatologiske/nevrologiske sykdommer: systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), multippel sklerose (MS) eller kronisk utmattelsessyndrom
  • Ved infeksjoner er aktive infeksjoner foretrukket og bør prioriteres. Tidligere infeksjoner vil være akseptable for infeksjoner som er vanskelige å få tak i.

Kohort 5:

  • Deltakere fra 18 år og oppover
  • Arm A: Deltakere med EM-utslett ≥ 5 cm (bekreftet av uavhengig ekspert på borreliose) med eller uten andre tegn og symptomer på borreliose
  • Arm B: Deltakere som ikke har et EM-utslett >/= 5 cm (enten ikke bekreftet av en uavhengig ekspert på borreliose eller som mangler utslett), men som har tegn og symptomer som tyder på borreliose som krever ytterligere testing, som f.eks. men ikke begrenset til feber, myalgi, ubehag, lymfadenopati, rigor, artralgi, perifer og radikulonevropati, encefalopati, intermitterende leddgikt, meningitt, hjerteblokk, karbetennelse, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Deltakeren er en gravid kvinne, fange, psykisk utviklingshemmet person eller avdeling i staten.
  • Deltakeren har en signifikant tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre deltakeren i å delta trygt i studien.
  • Deltakeren har blitt eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 60 dager før påmelding etter etterforskerens skjønn.
  • Deltakeren har donert mer enn én halvliter eller 500 cc blod de siste to månedene eller vektbaserte grenser for pediatriske populasjoner.
  • Fikk vaksine mot borreliose
  • Kronisk infeksjon med HIV, tuberkulose, hepatitt C eller hepatitt B
  • Aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Kohort for testing av borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 2
Endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 3
Ikke-endemiske, asymptomatiske kontroller
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 4
Potensielle kryssreaktive sykdomstilstander
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.
Kohort 5
Kohort for testing av borreliose
Diagnostisk test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme er en undersøkelsestest som bruker multipleks PCR og NGS for å vurdere rearrangerte T-cellereseptor beta (TRB) gensekvenser fra genomisk DNA isolert fra humant perifert blod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sensitiviteten til T-Detect Lyme Assay i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk sensitivitet er definert som prosentandelen av personer som har en gitt lidelse som er identifisert av analysen som positive for borreliose.
Grunnlinje
For å demonstrere spesifisiteten til T-Detect Lyme-analysen i forhold til STTT og MTTT
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnostisk spesifisitet er definert som prosentandelen av personer som ikke har en gitt tilstand som er identifisert av analysen som negative for borreliose.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-00717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere