Исследование ImmunSense Лайма
13 апреля 2022 г. обновлено: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme — это исследование, целью которого является лучшее понимание иммунного ответа на болезнь Лайма.
Это критически важно, потому что иммунная система может сообщить нам важную информацию о том, как наши собственные тела обнаруживают болезнь и реагируют на нее, чего не могут сделать современные тесты.
Данные, собранные в ходе этого исследования, могут ускорить разработку более эффективных методов диагностики болезни Лайма и улучшить исходы для многих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
893
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01101
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19040
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Соединенные Штаты, 26537
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26501
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число правомочных участников входят участники мужского и женского пола любой расы и этнической принадлежности в возрасте от 7 лет и старше (включительно) на момент регистрации.
Только для когорты 5 участники должны быть старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Группа 1:
- Участники в возрасте 7 лет и старше
- Группа A: участники с ЭМ-сыпью ≥ 5 см (подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма) с другими признаками и симптомами болезни Лайма или без них.
- Группа B: Участники, у которых нет ЭМ-сыпи >/= 5 см (либо не подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма, либо у них нет сыпи), но у которых есть признаки и симптомы, указывающие на болезнь Лайма, которые требуют дальнейшего тестирования, например, но не ограничиваясь лихорадкой, миалгиями, недомоганием, лимфаденопатией, ознобом, артралгиями, периферической и радикулоневропатией, энцефалопатией, перемежающимся артритом, менингитом, блокадой сердца, кардитом и т. д.
Когорта 2:
- Лица с хорошим здоровьем, проживающие в эндемичных по болезни Лайма регионах.
Когорта 3:
- Лица в целом с хорошим здоровьем, проживающие в регионе, неэндемичном по болезни Лайма.
Когорта 4:
Источник из репозитория примеров
- Биорепозитории с документально подтвержденным согласием участников на вторичное использование их образца третьей стороной
- Подтвержденный документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
- Вирус: вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), грипп или COVID-19.
- Клещевые заболевания: бабезиоз, пятнистая лихорадка скалистых гор, анаплазмоз или эрлихиоз.
- Бактериальная инфекция: сифилис
- Аутоиммунные/ревматологические/неврологические заболевания: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), рассеянный склероз (РС), синдром хронической усталости
- Для инфекций предпочтительны активные инфекции, которым следует отдавать приоритет. Прошлые инфекции будут приемлемыми для инфекций, которые трудно получить.
Предполагаемая коллекция Критерии включения
- Подтвержденный документально подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
- Вирус: вирус Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирус (CMV), грипп или COVID-19.
- Клещевые заболевания: бабезиоз, пятнистая лихорадка скалистых гор, анаплазмоз или эрлихиоз.
- Бактериальная инфекция: сифилис
- Аутоиммунные/ревматологические/неврологические заболевания: системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит (РА), рассеянный склероз (РС) или синдром хронической усталости
- Для инфекций предпочтительны активные инфекции, которым следует отдавать приоритет. Прошлые инфекции будут приемлемыми для инфекций, которые трудно получить.
Когорта 5:
- Участники от 18 лет и старше
- Группа A: участники с ЭМ-сыпью ≥ 5 см (подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма) с другими признаками и симптомами болезни Лайма или без них.
- Группа B: Участники, у которых нет ЭМ-сыпи >/= 5 см (либо не подтверждено независимым экспертом по болезни Лайма, либо у них нет сыпи), но у которых есть признаки и симптомы, указывающие на болезнь Лайма, которые требуют дальнейшего тестирования, например, но не ограничиваясь лихорадкой, миалгиями, недомоганием, лимфаденопатией, ознобом, артралгиями, периферической и радикулоневропатией, энцефалопатией, перемежающимся артритом, менингитом, блокадой сердца, кардитом и т. д.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Участник — беременная женщина, заключенный, умственно отсталый или находящийся под опекой государства.
- У участника есть какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать участнику безопасно участвовать в исследовании.
- Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 60 дней до включения в исследование по усмотрению исследователя.
- Участник сдал более одной пинты или 500 кубических сантиметров крови за последние два месяца или ограничений по весу для детей.
- Получил вакцину от болезни Лайма
- Хроническая инфекция ВИЧ, туберкулеза, гепатита С или гепатита В
- Активное злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта тестирования на болезнь Лайма
|
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
|
|
Когорта 2
Эндемичный, бессимптомный контроль
|
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
|
|
Когорта 3
Неэндемичные, бессимптомные контроли
|
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
|
|
Когорта 4
Потенциальные перекрестно-реактивные болезненные состояния
|
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
|
|
Когорта 5
Когорта тестирования на болезнь Лайма
|
T-Detect Lyme — это исследовательский тест, в котором используется мультиплексная ПЦР и NGS для оценки реаранжированных последовательностей гена бета-рецептора Т-клеток (TRB) из геномной ДНК, выделенной из периферической крови человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки чувствительности анализа Лайма T-Detect по отношению к STTT и MTTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая чувствительность определяется как процент лиц, страдающих данным расстройством, у которых анализ выявил положительный результат на болезнь Лайма.
|
Базовый уровень
|
|
Чтобы продемонстрировать специфичность анализа Лайма T-Detect по отношению к STTT и MTTT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая специфичность определяется как процент лиц, не страдающих данным заболеванием, которые идентифицированы анализом как отрицательные на болезнь Лайма.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .