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ImmuneSense Lyme-Studie

13. April 2022 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme ist eine Studie, die darauf abzielt, die Immunantwort auf die Lyme-Borreliose besser zu verstehen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da das Immunsystem uns möglicherweise wichtige Informationen darüber mitteilen kann, wie unser eigener Körper die Krankheit erkennt und darauf reagiert, was aktuelle Tests nicht können. Die aus dieser Studie gesammelten Daten können die Entwicklung besserer Diagnostika für Lyme-Borreliose beschleunigen und die Ergebnisse für viele verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

893

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 7 Jahren und älter (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung. Nur für Kohorte 5 müssen die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Teilnehmer ab 7 Jahren
  • Arm A: Teilnehmer mit einem EM-Ausschlag ≥ 5 cm (bestätigt durch einen unabhängigen Lyme-Borreliose-Experten) mit oder ohne andere Anzeichen und Symptome der Lyme-Borreliose
  • Arm B: Teilnehmer, die keinen EM-Ausschlag >/= 5 cm haben (entweder nicht von einem unabhängigen Experten für Lyme-Borreliose bestätigt oder ohne Ausschlag), aber die Anzeichen und Symptome haben, die auf eine Lyme-Borreliose hindeuten, die weitere Tests rechtfertigen, wie z. aber nicht beschränkt auf Fieber, Myalgien, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Rigor, Arthralgien, periphere und Radikuloneuropathie, Enzephalopathie, intermittierende Arthritis, Meningitis, Herzblock, Karditis usw

Kohorte 2:

- Personen mit allgemein guter Gesundheit, die in endemischen Regionen der Lyme-Borreliose leben

Kohorte 3:

- Personen mit allgemein guter Gesundheit, die in einer Region leben, die nicht endemisch für Lyme-Borreliose ist

Kohorte 4:

Aus einem Beispielrepository bezogen

  • Biorepositories mit dokumentierter Zustimmung der Teilnehmer zur Zweitverwendung ihrer Probe durch Dritte
  • Bestätigte, dokumentierte Diagnosen für eine der folgenden Erkrankungen:
  • Viral: Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Influenza oder COVID-19
  • Durch Zecken übertragene Krankheiten: Babesiose, Rocky-Mountain-Fleckfieber, Anaplasmose oder Ehrlichiose
  • Bakterielle Infektion: Syphilis
  • Autoimmunerkrankungen/rheumatologische/neurologische Erkrankungen: Systemischer Lupus Erythematöser (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA), Multiple Sklerose (MS), Chronisches Erschöpfungssyndrom
  • Bei Infektionen werden aktive Infektionen bevorzugt und sollten priorisiert werden. Frühere Infektionen sind für schwer zu erhaltende Infektionen akzeptabel.

Prospektive Sammlung Einschlusskriterien

  • Bestätigte, dokumentierte Diagnosen für eine der folgenden Erkrankungen:
  • Viral: Epstein-Barr-Virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV), Influenza oder COVID-19
  • Durch Zecken übertragene Krankheiten: Babesiose, Rocky-Mountain-Fleckfieber, Anaplasmose oder Ehrlichiose
  • Bakterielle Infektion: Syphilis
  • Autoimmunerkrankungen/rheumatologische/neurologische Erkrankungen: Systemischer Lupus Erythematöser (SLE), Rheumatoide Arthritis (RA), Multiple Sklerose (MS) oder chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Bei Infektionen werden aktive Infektionen bevorzugt und sollten priorisiert werden. Frühere Infektionen sind für schwer zu erhaltende Infektionen akzeptabel.

Kohorte 5:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Arm A: Teilnehmer mit einem EM-Ausschlag ≥ 5 cm (bestätigt durch einen unabhängigen Lyme-Borreliose-Experten) mit oder ohne andere Anzeichen und Symptome der Lyme-Borreliose
  • Arm B: Teilnehmer, die keinen EM-Ausschlag >/= 5 cm haben (entweder nicht von einem unabhängigen Experten für Lyme-Borreliose bestätigt oder ohne Ausschlag), aber die Anzeichen und Symptome haben, die auf eine Lyme-Borreliose hindeuten, die weitere Tests rechtfertigen, wie z. aber nicht beschränkt auf Fieber, Myalgien, Unwohlsein, Lymphadenopathie, Rigor, Arthralgien, periphere und Radikuloneuropathie, Enzephalopathie, intermittierende Arthritis, Meningitis, Herzblock, Karditis usw

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Teilnehmer ist eine schwangere Frau, Gefangene, geistig behinderte Person oder ein Mündel des Staates.
  • Der Teilnehmer hat einen signifikanten Zustand, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme nach Ermessen des Prüfarztes einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten zwei Monaten mehr als einen halben Liter oder 500 ml Blut gespendet oder gewichtsbasierte Grenzwerte für pädiatrische Bevölkerungsgruppen.
  • Impfung gegen Lyme-Borreliose erhalten
  • Chronische Infektion mit HIV, Tuberkulose, Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kohorte für Lyme-Borreliose-Tests
Diagnosetest: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
Kohorte 2
Endemische, asymptomatische Kontrollen
Diagnosetest: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
Kohorte 3
Nicht endemische, asymptomatische Kontrollen
Diagnosetest: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
Kohorte 4
Mögliche kreuzreaktive Krankheitszustände
Diagnosetest: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.
Kohorte 5
Kohorte für Lyme-Borreliose-Tests
Diagnosetest: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme ist ein Prüftest, der Multiplex-PCR und NGS verwendet, um umgeordnete T-Zell-Rezeptor-beta (TRB)-Gensequenzen aus genomischer DNA zu bestimmen, die aus menschlichem peripherem Blut isoliert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität des T-Detect Lyme Assays im Vergleich zu STTT und MTTT
Zeitfenster: Grundlinie
Die diagnostische Sensitivität ist definiert als der Prozentsatz von Personen, die eine bestimmte Erkrankung haben und die durch den Assay als positiv für Lyme-Borreliose identifiziert werden.
Grundlinie
Nachweis der Spezifität des T-Detect Lyme Assays im Vergleich zu STTT und MTTT
Zeitfenster: Grundlinie
Die diagnostische Spezifität ist definiert als der Prozentsatz von Personen, die nicht an einem bestimmten Zustand leiden und die durch den Assay als negativ für Lyme-Borreliose identifiziert werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-00717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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