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ImmuneSense 라임 연구

2022년 4월 13일 업데이트: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense 라임은 라임병에 대한 면역 반응을 더 잘 이해하기 위해 고안된 연구입니다. 이것은 면역 체계가 우리 몸이 현재의 검사가 할 수 없는 질병을 감지하고 대응하는 방법에 대한 중요한 정보를 알려줄 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 라임병에 대한 더 나은 진단 개발을 가속화하고 많은 사람들의 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

893

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, 미국, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 등록 시점에 7세 이상(포함)의 모든 인종 및 민족의 남성 및 여성 참가자를 포함합니다. 코호트 5의 경우에만 참가자가 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

코호트 1:

  • 7세 이상 참가자
  • A군: 라임병의 다른 징후 및 증상이 있거나 없는 5cm 이상의 EM 발진이 있는 참가자(라임병 독립 전문가에 의해 확인됨)
  • 팔 B: EM 발진 >/= 5cm(라임병 독립 전문가에 의해 확인되지 않았거나 발진이 없음)가 없지만 다음과 같은 추가 검사가 필요한 라임병을 시사하는 징후 및 증상이 있는 참가자: 발열, 근육통, 권태감, 림프절병증, 경직, 관절통, 말초신경근병증, 뇌병증, 간헐성 관절염, 수막염, 심장 차단, 심장염 등

코호트 2:

- 라임병 발병 지역에 거주하는 일반적으로 건강한 개인

코호트 3:

- 라임병이 유행하지 않는 지역에 거주하는 일반적으로 건강한 개인

코호트 4:

샘플 리포지토리에서 제공

  • 제3자에 의한 샘플의 2차 사용에 대해 참가자의 문서화된 동의가 있는 생물 저장소
  • 다음 질병 중 하나에 대해 확인되고 문서화된 진단:
  • 바이러스성: 엡스타인-바 바이러스(EBV), 거대세포 바이러스(CMV), 인플루엔자 또는 COVID-19
  • 진드기 매개 질병: 바베시아증, 로키산 홍반열, 아나플라스마증 또는 에를리키오증
  • 세균 감염: 매독
  • 자가면역/류마티스/신경계 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 다발성 경화증(MS), 만성 피로 증후군
  • 감염의 경우 활성 감염이 선호되며 우선 순위를 지정해야 합니다. 과거 감염은 얻기 어려운 감염에 대해 허용됩니다.

예상 컬렉션 포함 기준

  • 다음 질병 중 하나에 대해 확인되고 문서화된 진단:
  • 바이러스성: 엡스타인-바 바이러스(EBV), 거대세포 바이러스(CMV), 인플루엔자 또는 COVID-19
  • 진드기 매개 질병: 바베시아증, 로키산 홍반열, 아나플라스마증 또는 에를리키오증
  • 세균 감염: 매독
  • 자가면역/류마티스/신경계 질환: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염(RA), 다발성 경화증(MS) 또는 만성 피로 증후군
  • 감염의 경우 활성 감염이 선호되며 우선 순위를 지정해야 합니다. 과거 감염은 얻기 어려운 감염에 대해 허용됩니다.

코호트 5:

  • 18세 이상 참가자
  • A군: 라임병의 다른 징후 및 증상이 있거나 없는 5cm 이상의 EM 발진이 있는 참가자(라임병 독립 전문가에 의해 확인됨)
  • 팔 B: EM 발진 >/= 5cm(라임병 독립 전문가에 의해 확인되지 않았거나 발진이 없음)가 없지만 다음과 같은 추가 검사가 필요한 라임병을 시사하는 징후 및 증상이 있는 참가자: 발열, 근육통, 권태감, 림프절병증, 경직, 관절통, 말초신경근병증, 뇌병증, 간헐성 관절염, 수막염, 심장 차단, 심장염 등

제외 기준:

  • 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • 참가자는 임신한 여성, 수감자, 정신 장애자 또는 국가의 피보호자입니다.
  • 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 심각한 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
  • 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록 전 60일 이내에 조사 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
  • 참가자는 지난 2개월 동안 1파인트 또는 500cc 이상의 혈액을 기증했거나 소아 인구에 대한 체중 기반 제한을 받았습니다.
  • 라임병 백신 접종
  • HIV, 결핵, C형 간염 또는 B형 간염에 의한 만성 감염
  • 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
라임병 검사 코호트
진단 검사: T-디텍트 라임
T-Detect Lyme은 다중 PCR 및 NGS를 사용하여 인간 말초혈액에서 분리한 게놈 DNA에서 재배열된 T 세포 수용체 베타(TRB) 유전자 서열을 평가하는 시험용 사용 테스트입니다.
코호트 2
풍토병, 무증상 통제
진단 검사: T-디텍트 라임
T-Detect Lyme은 다중 PCR 및 NGS를 사용하여 인간 말초혈액에서 분리한 게놈 DNA에서 재배열된 T 세포 수용체 베타(TRB) 유전자 서열을 평가하는 시험용 사용 테스트입니다.
코호트 3
비 풍토병, 무증상 통제
진단 검사: T-디텍트 라임
T-Detect Lyme은 다중 PCR 및 NGS를 사용하여 인간 말초혈액에서 분리한 게놈 DNA에서 재배열된 T 세포 수용체 베타(TRB) 유전자 서열을 평가하는 시험용 사용 테스트입니다.
코호트 4
잠재적인 교차 반응성 질병 상태
진단 검사: T-디텍트 라임
T-Detect Lyme은 다중 PCR 및 NGS를 사용하여 인간 말초혈액에서 분리한 게놈 DNA에서 재배열된 T 세포 수용체 베타(TRB) 유전자 서열을 평가하는 시험용 사용 테스트입니다.
코호트 5
라임병 검사 코호트
진단 검사: T-디텍트 라임
T-Detect Lyme은 다중 PCR 및 NGS를 사용하여 인간 말초혈액에서 분리한 게놈 DNA에서 재배열된 T 세포 수용체 베타(TRB) 유전자 서열을 평가하는 시험용 사용 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STTT 및 MTTT에 대한 T-Detect Lyme Assay의 민감도를 평가하기 위해
기간: 기준선
진단 민감도는 검사에서 라임병 양성으로 확인된 주어진 장애가 있는 사람의 백분율로 정의됩니다.
기준선
STTT 및 MTTT에 대한 T-Detect Lyme 분석의 특이성을 입증하기 위해
기간: 기준선
진단적 특이성은 라임병에 대해 음성으로 분석에 의해 확인된 주어진 조건을 갖지 않는 사람의 백분율로 정의됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adaptive Biotechnologies

협력자

IQVIA Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-00717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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