ImmuneSense Lyme-studie
13 april 2022 uppdaterad av: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme är en studie som är utformad för att bättre förstå immunsvaret mot borrelia.
Detta är ytterst viktigt eftersom immunsystemet kanske kan berätta viktig information om hur våra egna kroppar upptäcker och svarar på sjukdomen som nuvarande tester inte kan.
Data som samlats in från denna studie kan påskynda utvecklingen av bättre diagnostik för borrelia och förbättra resultaten för många.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
893
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01101
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Hatboro, Pennsylvania, Förenta staterna, 19040
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Förenta staterna, 26537
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Adaptive Biotechnologies Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade deltagare inkluderar manliga och kvinnliga deltagare, oavsett ras och etnicitet, i åldern 7 och uppåt (inklusive) vid tidpunkten för registreringen.
Endast för Cohort 5 måste deltagarna vara 18 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kohort 1:
- Deltagare vid eller över 7 år
- Arm A: Deltagare med EM-utslag ≥ 5 cm (bekräftat av oberoende expert på borrelia) med eller utan andra tecken och symtom på borrelia
- Arm B: Deltagare som inte har ett EM-utslag >/= 5 cm (antingen inte bekräftat av en oberoende expert på borrelia eller som saknar utslag), men som har tecken och symtom som tyder på borrelia som motiverar ytterligare testning, såsom, men inte begränsat till feber, myalgi, sjukdomskänsla, lymfadenopati, stelhet, artralgi, perifer och radikuloneuropati, encefalopati, intermittent artrit, meningit, hjärtblock, kardit, etc.
Kohort 2:
- Individer med allmänt god hälsa, som bor i endemiska regioner av borrelia
Kohort 3:
- Individer med allmänt god hälsa, som bor i en region som inte är endemisk för borrelia
Kohort 4:
Kommer från ett provlager
- Biorepositories med dokumenterat samtycke från deltagare för sekundär användning av deras prov av en tredje part
- Bekräftade, dokumenterade diagnoser för en av följande sjukdomar:
- Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller covid-19
- Fästingburna sjukdomar: babesios, stenig bergsfläckfeber, anaplasmos eller ehrlichios
- Bakteriell infektion: syfilis
- Autoimmuna/reumatologiska/neurologiska sjukdomar: systemisk lupus erytematös (SLE), reumatoid artrit (RA), multipel skleros (MS), kroniskt trötthetssyndrom
- För infektioner är aktiva infektioner att föredra och bör prioriteras. Tidigare infektioner kommer att vara acceptabla för infektioner som är svåra att få.
Prospektiv insamling Inklusionskriterier
- Bekräftade, dokumenterade diagnoser för en av följande sjukdomar:
- Viralt: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), influensa eller covid-19
- Fästingburna sjukdomar: babesios, stenig bergsfläckfeber, anaplasmos eller ehrlichios
- Bakteriell infektion: syfilis
- Autoimmuna/reumatologiska/neurologiska sjukdomar: systemisk lupus erytematös (SLE), reumatoid artrit (RA), multipel skleros (MS) eller kroniskt trötthetssyndrom
- För infektioner är aktiva infektioner att föredra och bör prioriteras. Tidigare infektioner kommer att vara acceptabla för infektioner som är svåra att få.
Kohort 5:
- Deltagare från 18 år och uppåt
- Arm A: Deltagare med EM-utslag ≥ 5 cm (bekräftat av oberoende expert på borrelia) med eller utan andra tecken och symtom på borrelia
- Arm B: Deltagare som inte har ett EM-utslag >/= 5 cm (antingen inte bekräftat av en oberoende expert på borrelia eller som saknar utslag), men som har tecken och symtom som tyder på borrelia som motiverar ytterligare testning, såsom, men inte begränsat till feber, myalgi, sjukdomskänsla, lymfadenopati, stelhet, artralgi, perifer och radikuloneuropati, encefalopati, intermittent artrit, meningit, hjärtblock, kardit, etc.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Deltagare är en gravid kvinna, fånge, psykiskt funktionshindrad person eller avdelning i staten.
- Deltagaren har något signifikant tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra deltagaren från att säkert delta i studien.
- Deltagaren har exponerats för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 60 dagar före registreringen enligt utredarens gottfinnande.
- Deltagaren har donerat mer än en pint eller 500 cc blod under de senaste två månaderna eller viktbaserade gränser för pediatriska populationer.
- Fick vaccinet mot borrelia
- Kronisk infektion med HIV, tuberkulos, hepatit C eller hepatit B
- Aktiv malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Kohort för testning av borrelia
|
T-Detect Lyme är ett undersökningstest som använder multiplex PCR och NGS för att bedöma omarrangerade T-cellreceptor beta (TRB) gensekvenser från genomiskt DNA isolerat från humant perifert blod.
|
|
Kohort 2
Endemiska, asymtomatiska kontroller
|
T-Detect Lyme är ett undersökningstest som använder multiplex PCR och NGS för att bedöma omarrangerade T-cellreceptor beta (TRB) gensekvenser från genomiskt DNA isolerat från humant perifert blod.
|
|
Kohort 3
Icke-endemiska, asymtomatiska kontroller
|
T-Detect Lyme är ett undersökningstest som använder multiplex PCR och NGS för att bedöma omarrangerade T-cellreceptor beta (TRB) gensekvenser från genomiskt DNA isolerat från humant perifert blod.
|
|
Kohort 4
Potentiella korsreaktiva sjukdomstillstånd
|
T-Detect Lyme är ett undersökningstest som använder multiplex PCR och NGS för att bedöma omarrangerade T-cellreceptor beta (TRB) gensekvenser från genomiskt DNA isolerat från humant perifert blod.
|
|
Kohort 5
Kohort för testning av borrelia
|
T-Detect Lyme är ett undersökningstest som använder multiplex PCR och NGS för att bedöma omarrangerade T-cellreceptor beta (TRB) gensekvenser från genomiskt DNA isolerat från humant perifert blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera känsligheten hos T-Detect Lyme Assay i förhållande till STTT och MTTT
Tidsram: Baslinje
|
Diagnostisk känslighet definieras som andelen personer som har en viss sjukdom som identifieras av analysen som positiva för borrelia.
|
Baslinje
|
|
För att demonstrera specificiteten hos T-Detect Lyme-analysen i förhållande till STTT och MTTT
Tidsram: Baslinje
|
Diagnostisk specificitet definieras som andelen personer som inte har ett givet tillstånd som identifieras av analysen som negativa för borrelia.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-00717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .