Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ImmuneSense Lyme

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme to badanie, które ma na celu lepsze zrozumienie odpowiedzi immunologicznej na boreliozę. Jest to niezwykle ważne, ponieważ układ odpornościowy może być w stanie przekazać nam ważne informacje o tym, jak nasze własne ciała wykrywają chorobę i reagują na nią, czego nie potrafią obecne testy. Dane zebrane z tego badania mogą przyspieszyć rozwój lepszej diagnostyki boreliozy i poprawić wyniki dla wielu osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

893

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy to uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku od 7 lat (włącznie) w momencie rejestracji. Tylko w przypadku kohorty 5 uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Uczestnicy w wieku od 7 lat
  • Grupa A: Uczestnicy z wysypką EM ≥ 5 cm (potwierdzoną przez niezależnego eksperta ds. boreliozy) z innymi oznakami i objawami boreliozy lub bez nich
  • Ramię B: Uczestnicy, którzy nie mają wysypki EM >/= 5 cm (niepotwierdzonej przez niezależnego eksperta ds. boreliozy lub bez wysypki), ale u których występują oznaki i objawy sugerujące boreliozę, które uzasadniają dalsze badania, takie jak: ale nie ograniczając się do gorączki, bólów mięśni, złego samopoczucia, limfadenopatii, dreszczy, bólów stawów, obwodowej i radikuloneuropatii, encefalopatii, okresowego zapalenia stawów, zapalenia opon mózgowych, bloku serca, zapalenia serca itp.

Kohorta 2:

- Osoby w ogólnie dobrym stanie zdrowia, które mieszkają w regionach endemicznych boreliozy

Kohorta 3:

- Osoby o ogólnie dobrym zdrowiu, które mieszkają w regionie, w którym borelioza nie jest endemiczna

Kohorta 4:

Pobrane z przykładowego repozytorium

  • Biorepozytoria z udokumentowaną zgodą uczestników na wtórne wykorzystanie ich próbki przez stronę trzecią
  • Potwierdzone, udokumentowane diagnozy jednej z następujących chorób:
  • Wirusowe: wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), grypa lub COVID-19
  • Choroby przenoszone przez kleszcze: babeszjoza, gorączka plamista Gór Skalistych, anaplazmoza lub erlichioza
  • Infekcja bakteryjna: kiła
  • Choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne/neurologiczne: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), stwardnienie rozsiane (MS), zespół chronicznego zmęczenia
  • W przypadku infekcji preferowane są aktywne infekcje i należy je traktować priorytetowo. Infekcje z przeszłości będą dopuszczalne w przypadku infekcji, które są trudne do uzyskania.

Prospektywna kolekcja Kryteria włączenia

  • Potwierdzone, udokumentowane diagnozy jednej z następujących chorób:
  • Wirusowe: wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus cytomegalii (CMV), grypa lub COVID-19
  • Choroby przenoszone przez kleszcze: babeszjoza, gorączka plamista Gór Skalistych, anaplazmoza lub erlichioza
  • Infekcja bakteryjna: kiła
  • Choroby autoimmunologiczne/reumatologiczne/neurologiczne: toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), stwardnienie rozsiane (MS) lub zespół chronicznego zmęczenia
  • W przypadku infekcji preferowane są aktywne infekcje i należy je traktować priorytetowo. Infekcje z przeszłości będą dopuszczalne w przypadku infekcji, które są trudne do uzyskania.

Kohorta 5:

  • Uczestnicy w wieku od 18 lat
  • Grupa A: Uczestnicy z wysypką EM ≥ 5 cm (potwierdzoną przez niezależnego eksperta ds. boreliozy) z innymi oznakami i objawami boreliozy lub bez nich
  • Ramię B: Uczestnicy, którzy nie mają wysypki EM >/= 5 cm (niepotwierdzonej przez niezależnego eksperta ds. boreliozy lub bez wysypki), ale u których występują oznaki i objawy sugerujące boreliozę, które uzasadniają dalsze badania, takie jak: ale nie ograniczając się do gorączki, bólów mięśni, złego samopoczucia, limfadenopatii, dreszczy, bólów stawów, obwodowej i radikuloneuropatii, encefalopatii, okresowego zapalenia stawów, zapalenia opon mózgowych, bloku serca, zapalenia serca itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Uczestnikiem jest kobieta w ciąży, więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo lub podopieczna stanu.
  • Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiają uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Uczestnik miał kontakt z badanym lekiem (nową substancją chemiczną) w ciągu 60 dni przed rejestracją według uznania badacza.
  • Uczestnik oddał więcej niż pół litra lub 500 cm3 krwi w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w oparciu o limity wagowe dla populacji pediatrycznych.
  • Otrzymał szczepionkę przeciw boreliozie
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HIV, gruźlicą, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  • Aktywny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Kohorta testująca boreliozę
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 2
Endemiczne, bezobjawowe kontrole
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 3
Nieendemiczne, bezobjawowe kontrole
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 4
Potencjalne reakcje krzyżowe stanów chorobowych
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.
Kohorta 5
Kohorta testująca boreliozę
Test diagnostyczny: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme to eksperymentalny test, który wykorzystuje multipleks PCR i NGS do oceny rearanżowanych sekwencji genów receptora beta komórek T (TRB) z genomowego DNA wyizolowanego z ludzkiej krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości testu T-Detect Lyme w odniesieniu do STTT i MTTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek osób z danym schorzeniem, które w teście zostały zidentyfikowane jako dodatnie w kierunku boreliozy.
Linia bazowa
Aby wykazać swoistość testu T-Detect Lyme w stosunku do STTT i MTTT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Specyficzność diagnostyczna jest zdefiniowana jako odsetek osób, które nie mają danego schorzenia, które zostały zidentyfikowane przez test jako negatywne w kierunku boreliozy.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Badania kliniczne na T-Detect Lyme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj