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Estudo ImmuneSense Lyme

13 de abril de 2022 atualizado por: Adaptive Biotechnologies
O ImmuneSense Lyme é um estudo desenvolvido para entender melhor a resposta imune à doença de Lyme. Isso é extremamente importante porque o sistema imunológico pode nos fornecer informações importantes sobre como nossos próprios corpos detectam e respondem à doença que os testes atuais não podem. Os dados coletados neste estudo podem acelerar o desenvolvimento de melhores diagnósticos para a doença de Lyme e melhorar os resultados para muitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

893

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes elegíveis incluem participantes do sexo masculino e feminino, de qualquer raça e etnia, com 7 anos ou mais (inclusive) no momento da inscrição. Apenas para a Coorte 5, os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1:

  • Participantes com idade igual ou superior a 7 anos
  • Braço A: Participantes com erupção cutânea EM ≥ 5 cm (confirmado por especialista independente em doença de Lyme) com ou sem outros sinais e sintomas da doença de Lyme
  • Braço B: Participantes que não apresentam erupção cutânea EM >/= 5 cm (não confirmado por um especialista independente em doença de Lyme ou sem erupção cutânea), mas que apresentam sinais e sintomas sugestivos de doença de Lyme que justificam testes adicionais, como, mas não limitado a febre, mialgias, mal-estar, linfadenopatia, calafrios, artralgias, radiculoneuropatia periférica e radiculoneuropatia, encefalopatia, artrite intermitente, meningite, bloqueio cardíaco, cardite, etc.

Coorte 2:

- Indivíduos com boa saúde geral, residentes em regiões endêmicas da doença de Lyme

Coorte 3:

- Indivíduos com boa saúde geral, que residem em uma região não endêmica para a doença de Lyme

Coorte 4:

Proveniente de um repositório de amostra

  • Biorrepositórios com consentimento documentado dos participantes para uso secundário de sua amostra por terceiros
  • Diagnósticos confirmados e documentados para uma das seguintes doenças:
  • Viral: vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV), influenza ou COVID-19
  • Doenças transmitidas por carrapatos: babesiose, febre maculosa das montanhas rochosas, anaplasmose ou erliquiose
  • Infecção bacteriana: sífilis
  • Doenças autoimunes/reumatológicas/neurológicas: Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Artrite Reumatóide (AR), Esclerose Múltipla (EM), síndrome da fadiga crônica
  • Para infecções, infecções ativas são preferidas e devem ser priorizadas. Infecções anteriores serão aceitáveis ​​para infecções difíceis de obter.

Coleta prospectiva Critérios de inclusão

  • Diagnósticos confirmados e documentados para uma das seguintes doenças:
  • Viral: vírus Epstein-Barr (EBV), citomegalovírus (CMV), influenza ou COVID-19
  • Doenças transmitidas por carrapatos: babesiose, febre maculosa das montanhas rochosas, anaplasmose ou erliquiose
  • Infecção bacteriana: sífilis
  • Doenças autoimunes/reumatológicas/neurológicas: Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), Artrite Reumatóide (AR), Esclerose Múltipla (EM) ou síndrome da fadiga crônica
  • Para infecções, infecções ativas são preferidas e devem ser priorizadas. Infecções anteriores serão aceitáveis ​​para infecções difíceis de obter.

Coorte 5:

  • Participantes maiores de 18 anos
  • Braço A: Participantes com erupção cutânea EM ≥ 5 cm (confirmado por especialista independente em doença de Lyme) com ou sem outros sinais e sintomas da doença de Lyme
  • Braço B: Participantes que não apresentam erupção cutânea EM >/= 5 cm (não confirmado por um especialista independente em doença de Lyme ou sem erupção cutânea), mas que apresentam sinais e sintomas sugestivos de doença de Lyme que justificam testes adicionais, como, mas não limitado a febre, mialgias, mal-estar, linfadenopatia, calafrios, artralgias, radiculoneuropatia periférica e radiculoneuropatia, encefalopatia, artrite intermitente, meningite, bloqueio cardíaco, cardite, etc.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
  • O participante é uma mulher grávida, presidiária, pessoa com deficiência mental ou sob custódia do estado.
  • O participante tem qualquer condição significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar com segurança do estudo.
  • O participante foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 60 dias antes da inscrição, a critério do investigador.
  • O participante doou mais de meio litro ou 500 cc de sangue nos últimos dois meses ou limites baseados em peso para populações pediátricas.
  • Recebeu a vacina contra a doença de Lyme
  • Infecção crônica por HIV, Tuberculose, Hepatite C ou Hepatite B
  • Malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Coorte de testes da doença de Lyme
Teste de diagnostico: T-Detect Lyme
O T-Detect Lyme é um teste de uso investigativo que usa PCR multiplex e NGS para avaliar as sequências de genes do receptor beta (TRB) de células T rearranjadas do DNA genômico isolado do sangue periférico humano.
Coorte 2
Controles endêmicos e assintomáticos
Teste de diagnostico: T-Detect Lyme
O T-Detect Lyme é um teste de uso investigativo que usa PCR multiplex e NGS para avaliar as sequências de genes do receptor beta (TRB) de células T rearranjadas do DNA genômico isolado do sangue periférico humano.
Coorte 3
Controles não endêmicos e assintomáticos
Teste de diagnostico: T-Detect Lyme
O T-Detect Lyme é um teste de uso investigativo que usa PCR multiplex e NGS para avaliar as sequências de genes do receptor beta (TRB) de células T rearranjadas do DNA genômico isolado do sangue periférico humano.
Coorte 4
Possíveis estados de doença de reação cruzada
Teste de diagnostico: T-Detect Lyme
O T-Detect Lyme é um teste de uso investigativo que usa PCR multiplex e NGS para avaliar as sequências de genes do receptor beta (TRB) de células T rearranjadas do DNA genômico isolado do sangue periférico humano.
Coorte 5
Coorte de testes da doença de Lyme
Teste de diagnostico: T-Detect Lyme
O T-Detect Lyme é um teste de uso investigativo que usa PCR multiplex e NGS para avaliar as sequências de genes do receptor beta (TRB) de células T rearranjadas do DNA genômico isolado do sangue periférico humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade do ensaio T-Detect Lyme em relação a STTT e MTTT
Prazo: Linha de base
A sensibilidade diagnóstica é definida como a porcentagem de pessoas que têm um determinado distúrbio que são identificadas pelo ensaio como positivas para a doença de Lyme.
Linha de base
Para demonstrar a especificidade do ensaio T-Detect Lyme em relação a STTT e MTTT
Prazo: Linha de base
A especificidade diagnóstica é definida como a porcentagem de pessoas que não têm uma determinada condição que são identificadas pelo ensaio como negativas para a doença de Lyme.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptive Biotechnologies

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

29 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-00717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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