Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmuneSense Lyme -tutkimus

keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme on tutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää paremmin immuunivastetta Lymen taudille. Tämä on erittäin tärkeää, koska immuunijärjestelmä voi kertoa meille tärkeitä tietoja siitä, kuinka oma kehomme havaitsee taudin ja reagoi siihen, mitä nykyiset testit eivät pysty. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat nopeuttaa Lymen taudin paremman diagnostiikan kehittämistä ja parantaa monien tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

893

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiskelpoisia osallistujia ovat mies- ja naispuoliset osallistujat, rodusta ja etnisyydestä riippumatta, ilmoittautumishetkellä vähintään 7-vuotiaat (mukaan lukien). Vain kohortin 5 osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • 7-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat
  • Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on EM-ihottuma ≥ 5 cm (riippumattoman Lymen taudin asiantuntijan vahvistama), joilla on tai ei ole muita Lymen taudin merkkejä ja oireita
  • Käsivarsi B: Osallistujat, joilla ei ole EM-ihottumaa >/= 5 cm (joko riippumaton Lymen taudin asiantuntija ei ole vahvistanut sitä tai joilla ei ole ihottumaa), mutta joilla on Lymen tautiin viittaavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat lisätestejä, kuten mutta ei rajoittuen kuumeeseen, lihaskipuihin, huonovointisuuteen, lymfadenopatiaan, jäykkyyteen, nivelkivuihin, perifeeriseen ja radikuloneuropatiaan, enkefalopatiaan, ajoittaiseen niveltulehdukseen, aivokalvontulehdukseen, sydäntukkoon, sydämentulehdukseen jne.

Kohortti 2:

- Yleisesti hyväkuntoiset henkilöt, jotka asuvat Lymen taudin endeemisillä alueilla

Kohortti 3:

- Yleisesti hyväkuntoiset henkilöt, jotka asuvat alueella, joka ei ole endeeminen Lymen taudille

Kohortti 4:

Lähde näytevarastosta

  • Bioarkistot osallistujien dokumentoidulla suostumuksella näytteen toissijaiseen käyttöön kolmannen osapuolen toimesta
  • Vahvistetut, dokumentoidut diagnoosit jollekin seuraavista sairauksista:
  • Virus: Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), influenssa tai COVID-19
  • Punkkien levittämät taudit: babesioosi, täplikäskuume, anaplasmoosi tai erlikioosi
  • Bakteeri-infektio: kuppa
  • Autoimmuunisairaudet/reumatologiset/neurologiset sairaudet: systeeminen erytematoottinen lupus (SLE), nivelreuma (RA), multippeliskleroosi (MS), krooninen väsymysoireyhtymä
  • Infektioissa aktiiviset infektiot ovat suositeltavia ja ne tulee asettaa etusijalle. Aiemmat infektiot hyväksytään infektioille, joita on vaikea saada.

Tuleva kokoelma Sisällyttämiskriteerit

  • Vahvistetut, dokumentoidut diagnoosit jollekin seuraavista sairauksista:
  • Virus: Epstein-Barr-virus (EBV), sytomegalovirus (CMV), influenssa tai COVID-19
  • Punkkien levittämät taudit: babesioosi, täplikäskuume, anaplasmoosi tai erlikioosi
  • Bakteeri-infektio: kuppa
  • Autoimmuunisairaudet/reumatologiset/neurologiset sairaudet: systeeminen erytematoottinen lupus (SLE), nivelreuma (RA), multippeliskleroosi (MS) tai krooninen väsymysoireyhtymä
  • Infektioissa aktiiviset infektiot ovat suositeltavia ja ne tulee asettaa etusijalle. Aiemmat infektiot hyväksytään infektioille, joita on vaikea saada.

Kohortti 5:

  • Osallistujat vähintään 18-vuotiaat
  • Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on EM-ihottuma ≥ 5 cm (riippumattoman Lymen taudin asiantuntijan vahvistama), joilla on tai ei ole muita Lymen taudin merkkejä ja oireita
  • Käsivarsi B: Osallistujat, joilla ei ole EM-ihottumaa >/= 5 cm (joko riippumaton Lymen taudin asiantuntija ei ole vahvistanut sitä tai joilla ei ole ihottumaa), mutta joilla on Lymen tautiin viittaavia merkkejä ja oireita, jotka vaativat lisätestejä, kuten mutta ei rajoittuen kuumeeseen, lihaskipuihin, huonovointisuuteen, lymfadenopatiaan, jäykkyyteen, nivelkivuihin, perifeeriseen ja radikuloneuropatiaan, enkefalopatiaan, ajoittaiseen niveltulehdukseen, aivokalvontulehdukseen, sydäntukkoon, sydämentulehdukseen jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Osallistuja on raskaana oleva nainen, vanki, kehitysvammainen tai osavaltion hoitaja.
  • Osallistujalla on jokin merkittävä tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
  • Osallistuja on altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuja on luovuttanut enemmän kuin yhden pintin tai 500 cc verta viimeisen kahden kuukauden aikana tai painoon perustuvia rajoituksia lapsiväestölle.
  • Sai Lymen tautirokotteen
  • Krooninen HIV-, tuberkuloosi-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Lymen taudin testauskohortti
Diagnostinen testi: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
Kohortti 2
Endeeminen, oireeton kontrolli
Diagnostinen testi: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
Kohortti 3
Ei-endeemiset, oireettoman kontrollit
Diagnostinen testi: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
Kohortti 4
Mahdolliset ristireaktiiviset sairaustilat
Diagnostinen testi: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.
Kohortti 5
Lymen taudin testauskohortti
Diagnostinen testi: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme on tutkimuksellinen käyttötesti, joka käyttää moninkertaista PCR:ää ja NGS:ää arvioimaan uudelleenjärjestäytyneitä T-solureseptorin beeta (TRB) -geenisekvenssejä ihmisen ääreisverestä eristetystä genomisesta DNA:sta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida T-Detect Lyme Assayn herkkyyttä suhteessa STTT:hen ja MTTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostinen herkkyys määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuutena, joilla on tietty sairaus ja jotka määrityksessä on tunnistettu Lymen taudin suhteen positiivisiksi.
Perustaso
T-Detect Lyme Assayn spesifisyyden osoittamiseksi suhteessa STTT:hen ja MTTT:hen
Aikaikkuna: Perustaso
Diagnostinen spesifisyys määritellään niiden henkilöiden prosenttiosuutena, joilla ei ole tiettyä sairautta ja jotka määrityksessä tunnistetaan Lymen taudin suhteen negatiivisiksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Biotechnologies

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-00717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymen tauti

Kliiniset tutkimukset T-Detect Lyme

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa