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ImmuneSenseライム研究

2022年4月13日 更新者：Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme は、ライム病に対する免疫反応をよりよく理解するために設計された研究です。 これは非常に重要です。なぜなら、免疫システムは、私たち自身の体がどのように病気を検出し、現在の検査では対応できないかについて、重要な情報を教えてくれる可能性があるからです。 この研究から収集されたデータは、ライム病のより良い診断の開発を加速し、多くの結果を改善する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

893

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro、Pennsylvania、アメリカ、19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる参加者には、登録時の年齢が 7 歳以上 (含む) の、あらゆる人種および民族の男性および女性の参加者が含まれます。 コホート 5 のみ、参加者は 18 歳以上である必要があります。

説明

包含基準:

コホート 1:

  • 7歳以上の参加者
  • アームA：EM発疹が5cm以上（ライム病の独立した専門家によって確認された）の参加者で、ライム病の他の徴候や症状の有無にかかわらず
  • アーム B: EM 発疹 >/= 5 cm (ライム病の独立した専門家によって確認されていない、または発疹がない) の参加者であるが、ライム病を示唆する徴候や症状があり、さらなる検査が必要な場合、ただし、発熱、筋肉痛、倦怠感、リンパ節腫脹、硬直、関節痛、末梢および神経根神経障害、脳症、間欠性関節炎、髄膜炎、心臓ブロック、心臓炎などに限定されません。

コホート 2:

- ライム病流行地域に居住する一般的に健康な個人

コホート 3:

- ライム病が風土病ではない地域に住んでいる、一般的に健康な人

コホート 4:

サンプル リポジトリから入手

  • 第三者によるサンプルの二次使用について、参加者から文書化された同意を得たバイオレポジトリ
  • 以下の疾患のいずれかの確定診断、文書化された診断：
  • ウイルス: エプスタイン-バーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV)、インフルエンザ、または COVID-19
  • マダニ媒介性疾患：バベシア症、岩山紅斑熱、アナプラズマ症、エーリキア症
  • 細菌感染症：梅毒
  • 自己免疫/リウマチ/神経疾患: 全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA)、多発性硬化症 (MS)、慢性疲労症候群
  • 感染症については、活動性感染症が優先され、優先されるべきです。 取得が困難な感染症については、過去の感染症が許容されます。

将来のコレクション 包含基準

  • 以下の疾患のいずれかの確定診断、文書化された診断：
  • ウイルス: エプスタイン-バーウイルス (EBV)、サイトメガロウイルス (CMV)、インフルエンザ、または COVID-19
  • マダニ媒介性疾患：バベシア症、岩山紅斑熱、アナプラズマ症、エーリキア症
  • 細菌感染症：梅毒
  • 自己免疫/リウマチ/神経疾患: 全身性エリテマトーデス (SLE)、関節リウマチ (RA)、多発性硬化症 (MS)、または慢性疲労症候群
  • 感染症については、活動性感染症が優先され、優先されるべきです。 取得が困難な感染症については、過去の感染症が許容されます。

コホート 5:

  • 18歳以上の参加者
  • アームA：EM発疹が5cm以上（ライム病の独立した専門家によって確認された）の参加者で、ライム病の他の徴候や症状の有無にかかわらず
  • アーム B: EM 発疹 >/= 5 cm (ライム病の独立した専門家によって確認されていない、または発疹がない) の参加者であるが、ライム病を示唆する徴候や症状があり、さらなる検査が必要な場合、ただし、発熱、筋肉痛、倦怠感、リンパ節腫脹、硬直、関節痛、末梢および神経根神経障害、脳症、間欠性関節炎、髄膜炎、心臓ブロック、心臓炎などに限定されません。

除外基準:

  • 参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。
  • 参加者は、妊娠中の女性、囚人、精神障害者、または州の病棟です。
  • -参加者は、参加者が研究に安全に参加することを妨げる重大な状態、実験室の異常、または精神疾患を持っています。
  • -参加者は、治験責任医師の裁量により、登録前60日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされました。
  • 参加者は、過去 2 か月間に 1 パイントまたは 500 cc を超える血液を寄付したか、小児集団の体重に基づく制限を満たしました。
  • ライム病ワクチンを接種しました
  • HIV、結核、C 型肝炎、または B 型肝炎による慢性感染症
  • 活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
ライム病検査コホート
診断テスト：T-ディテクト ライム
T-Detect Lyme は、マルチプレックス PCR と NGS を使用して、ヒト末梢血から分離されたゲノム DNA から再構成された T 細胞受容体ベータ (TRB) 遺伝子配列を評価する治験用テストです。
コホート 2
固有の無症候性コントロール
診断テスト：T-ディテクト ライム
T-Detect Lyme は、マルチプレックス PCR と NGS を使用して、ヒト末梢血から分離されたゲノム DNA から再構成された T 細胞受容体ベータ (TRB) 遺伝子配列を評価する治験用テストです。
コホート3
非流行、無症候性コントロール
診断テスト：T-ディテクト ライム
T-Detect Lyme は、マルチプレックス PCR と NGS を使用して、ヒト末梢血から分離されたゲノム DNA から再構成された T 細胞受容体ベータ (TRB) 遺伝子配列を評価する治験用テストです。
コホート4
潜在的な交差反応性疾患状態
診断テスト：T-ディテクト ライム
T-Detect Lyme は、マルチプレックス PCR と NGS を使用して、ヒト末梢血から分離されたゲノム DNA から再構成された T 細胞受容体ベータ (TRB) 遺伝子配列を評価する治験用テストです。
コホート5
ライム病検査コホート
診断テスト：T-ディテクト ライム
T-Detect Lyme は、マルチプレックス PCR と NGS を使用して、ヒト末梢血から分離されたゲノム DNA から再構成された T 細胞受容体ベータ (TRB) 遺伝子配列を評価する治験用テストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STTT および MTTT に対する T-Detect ライム アッセイの感度を評価するには
時間枠：ベースライン
診断感度は、アッセイによってライム病陽性であると特定された特定の疾患を有する人の割合として定義されます。
ベースライン
STTT および MTTT と比較した T-Detect Lyme アッセイの特異性を実証する
時間枠：ベースライン
診断の特異度は、アッセイによってライム病陰性であると特定された特定の状態を持たない人の割合として定義されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adaptive Biotechnologies

協力者

Iqvia Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2021年10月29日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-00717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ライム病の臨床試験

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    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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