Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmuneSense Lyme Study

13. dubna 2022 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme je studie, která je navržena tak, aby lépe porozuměla imunitní odpovědi na lymskou boreliózu. To je kriticky důležité, protože imunitní systém nám může sdělit důležité informace o tom, jak naše vlastní tělo detekuje nemoc a reaguje na ni, což současné testy nedokážou. Údaje shromážděné z této studie mohou urychlit vývoj lepší diagnostiky pro lymskou boreliózu a zlepšit výsledky pro mnohé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

893

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Spojené státy, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé účastníky patří mužské a ženské účastníky, bez ohledu na rasu a etnický původ, ve věku 7 a více let (včetně) v době registrace. Pouze pro kohortu 5 musí být účastníkům 18 nebo více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Účastníci ve věku nebo starší 7 let
  • Rameno A: Účastníci s EM vyrážkou ≥ 5 cm (potvrzeno nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu) s jinými známkami a příznaky boreliózy nebo bez nich
  • Rameno B: Účastníci, kteří nemají EM vyrážku >/= 5 cm (buď nepotvrzenou nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu, nebo nemají vyrážku), ale kteří mají známky a příznaky připomínající lymskou boreliózu, což vyžaduje další testování, jako např. ale bez omezení na horečku, myalgie, malátnost, lymfadenopatii, ztuhlost, artralgie, periferní a radikuloneuropatie, encefalopatii, intermitentní artritidu, meningitidu, srdeční blok, karditidu atd.

Kohorta 2:

- Jednotlivci s obecně dobrým zdravím, kteří pobývají v endemických oblastech Lymeské choroby

Kohorta 3:

- Jednotlivci s obecně dobrým zdravím, kteří pobývají v oblasti, která není endemická pro lymskou boreliózu

Kohorta 4:

Získáno z ukázkového úložiště

  • Bioúložiště s doloženým souhlasem účastníků pro sekundární použití jejich vzorku třetí stranou
  • Potvrzené, zdokumentované diagnózy pro jednu z následujících nemocí:
  • Virová: virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), chřipka nebo COVID-19
  • Nemoci přenášené klíšťaty: babezióza, skalní horečka, anaplazmóza nebo ehrlichióza
  • Bakteriální infekce: syfilis
  • Autoimunitní/revmatologická/neurologická onemocnění: systémový lupus erytematózní (SLE), revmatoidní artritida (RA), roztroušená skleróza (RS), chronický únavový syndrom
  • U infekcí jsou preferovány aktivní infekce, které by měly být upřednostněny. Minulé infekce budou přijatelné pro infekce, které je obtížné získat.

Budoucí kolekce Kritéria pro zařazení

  • Potvrzené, zdokumentované diagnózy pro jednu z následujících nemocí:
  • Virová: virus Epstein-Barrové (EBV), cytomegalovirus (CMV), chřipka nebo COVID-19
  • Nemoci přenášené klíšťaty: babezióza, skalní horečka, anaplazmóza nebo ehrlichióza
  • Bakteriální infekce: syfilis
  • Autoimunitní/revmatologická/neurologická onemocnění: systémový lupus erytematózní (SLE), revmatoidní artritida (RA), roztroušená skleróza (RS) nebo syndrom chronické únavy
  • U infekcí jsou preferovány aktivní infekce, které by měly být upřednostněny. Minulé infekce budou přijatelné pro infekce, které je obtížné získat.

Kohorta 5:

  • Účastníci ve věku 18 a více let
  • Rameno A: Účastníci s EM vyrážkou ≥ 5 cm (potvrzeno nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu) s jinými známkami a příznaky boreliózy nebo bez nich
  • Rameno B: Účastníci, kteří nemají EM vyrážku >/= 5 cm (buď nepotvrzenou nezávislým odborníkem na lymskou boreliózu, nebo nemají vyrážku), ale kteří mají známky a příznaky připomínající lymskou boreliózu, což vyžaduje další testování, jako např. ale bez omezení na horečku, myalgie, malátnost, lymfadenopatii, ztuhlost, artralgie, periferní a radikuloneuropatie, encefalopatii, intermitentní artritidu, meningitidu, srdeční blok, karditidu atd.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:
  • Účastníkem je těhotná žena, vězeň, mentálně postižená osoba nebo chráněnec státu.
  • Účastník má jakýkoli významný stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by účastníkovi bránilo v bezpečné účasti ve studii.
  • Účastník byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 60 dnů před zařazením podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník daroval více než jednu pintu nebo 500 ccm krve v posledních dvou měsících nebo limity založené na hmotnosti pro pediatrickou populaci.
  • Dostala vakcínu proti lymské borelióze
  • Chronická infekce HIV, tuberkulóza, hepatitida C nebo hepatitida B
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Kohorta testování na lymskou boreliózu
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 2
Endemické, asymptomatické kontroly
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 3
Neendemické, asymptomatické kontroly
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 4
Potenciální zkříženě reaktivní chorobné stavy
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.
Kohorta 5
Kohorta testování na lymskou boreliózu
Diagnostický test: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme je test pro výzkumné použití, který využívá multiplexní PCR a NGS k posouzení přeuspořádaných sekvencí genu beta receptoru T-buněk (TRB) z genomové DNA izolované z lidské periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit citlivost T-Detect Lyme Assay vzhledem k STTT a MTTT
Časové okno: Základní linie
Diagnostická citlivost je definována jako procento osob s danou poruchou, které jsou testem identifikovány jako pozitivní na lymskou boreliózu.
Základní linie
Demonstrovat specifičnost T-Detect Lyme Assay vzhledem k STTT a MTTT
Časové okno: Základní linie
Diagnostická specifičnost je definována jako procento osob, které nemají daný stav a které jsou testem identifikovány jako negativní na lymskou boreliózu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Biotechnologies

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-00717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-Detect Lyme

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit