Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmuneSense Lyme-onderzoek

13 april 2022 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies
ImmuneSense Lyme is een studie die is opgezet om de immuunrespons op de ziekte van Lyme beter te begrijpen. Dit is van cruciaal belang omdat het immuunsysteem ons mogelijk belangrijke informatie kan vertellen over hoe ons eigen lichaam de ziekte detecteert en erop reageert, wat de huidige tests niet kunnen. Gegevens die uit deze studie zijn verzameld, kunnen de ontwikkeling van betere diagnostiek voor de ziekte van Lyme versnellen en de resultaten voor velen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

893

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01101
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Hatboro, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19040
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Verenigde Staten, 26537
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26501
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Adaptive Biotechnologies Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke deelnemers, ongeacht ras en etniciteit, van 7 jaar en ouder (inclusief) op het moment van inschrijving. Alleen voor cohort 5 moeten deelnemers 18 jaar of ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1:

  • Deelnemers van 7 jaar of ouder
  • Arm A: Deelnemers met een EM-uitslag ≥ 5 cm (bevestigd door een onafhankelijke deskundige op het gebied van de ziekte van Lyme) met of zonder andere tekenen en symptomen van de ziekte van Lyme
  • Arm B: deelnemers die geen EM-uitslag >/= 5 cm hebben (ofwel niet bevestigd door een onafhankelijke deskundige op het gebied van de ziekte van Lyme of geen uitslag hebben), maar die tekenen en symptomen hebben die wijzen op de ziekte van Lyme die verder onderzoek rechtvaardigen, zoals: maar niet beperkt tot koorts, spierpijn, malaise, lymfadenopathie, rillingen, artralgie, perifere en radiculoneuropathie, encefalopathie, intermitterende artritis, meningitis, hartblokkade, carditis, enz.

Cohort 2:

- Individuen met een algemeen goede gezondheid, die in endemische gebieden met de ziekte van Lyme wonen

Cohort 3:

- Personen met een algemeen goede gezondheid die in een regio wonen die niet endemisch is voor de ziekte van Lyme

Cohort 4:

Afkomstig uit een voorbeeldrepository

  • Biorepositories met gedocumenteerde toestemming van deelnemers voor secundair gebruik van hun monster door een derde partij
  • Bevestigde, gedocumenteerde diagnoses voor een van de volgende ziekten:
  • Viraal: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), griep of COVID-19
  • Door teken overgedragen ziekten: babesiose, rocky mountain spotted fever, anaplasmose of ehrlichiose
  • Bacteriële infectie: syfilis
  • Auto-immuun-/reumatologische/neurologische aandoeningen: systemische lupus erythemateuze (SLE), reumatoïde artritis (RA), multiple sclerose (MS), chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Voor infecties hebben actieve infecties de voorkeur en deze moeten prioriteit krijgen. Infecties uit het verleden zijn acceptabel voor infecties die moeilijk te verkrijgen zijn.

Toekomstige collectie Inclusiecriteria

  • Bevestigde, gedocumenteerde diagnoses voor een van de volgende ziekten:
  • Viraal: Epstein-Barr-virus (EBV), cytomegalovirus (CMV), griep of COVID-19
  • Door teken overgedragen ziekten: babesiose, rocky mountain spotted fever, anaplasmose of ehrlichiose
  • Bacteriële infectie: syfilis
  • Auto-immuun-/reumatologische/neurologische aandoeningen: systemische lupus erythemateuze (SLE), reumatoïde artritis (RA), multiple sclerose (MS) of chronisch vermoeidheidssyndroom
  • Voor infecties hebben actieve infecties de voorkeur en deze moeten prioriteit krijgen. Infecties uit het verleden zijn acceptabel voor infecties die moeilijk te verkrijgen zijn.

Cohort 5:

  • Deelnemers vanaf 18 jaar
  • Arm A: Deelnemers met een EM-uitslag ≥ 5 cm (bevestigd door een onafhankelijke deskundige op het gebied van de ziekte van Lyme) met of zonder andere tekenen en symptomen van de ziekte van Lyme
  • Arm B: deelnemers die geen EM-uitslag >/= 5 cm hebben (ofwel niet bevestigd door een onafhankelijke deskundige op het gebied van de ziekte van Lyme of geen uitslag hebben), maar die tekenen en symptomen hebben die wijzen op de ziekte van Lyme die verder onderzoek rechtvaardigen, zoals: maar niet beperkt tot koorts, spierpijn, malaise, lymfadenopathie, rillingen, artralgie, perifere en radiculoneuropathie, encefalopathie, intermitterende artritis, meningitis, hartblokkade, carditis, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
  • Deelnemer is een zwangere vrouw, gevangene, verstandelijk gehandicapte of staatsvoogd.
  • Deelnemer heeft een significante aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de deelnemer niet veilig aan het onderzoek kan deelnemen.
  • De deelnemer is binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving naar goeddunken van de onderzoeker blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit).
  • Deelnemer heeft in de afgelopen twee maanden meer dan één pint of 500 cc bloed gedoneerd of op gewicht gebaseerde limieten voor pediatrische populaties.
  • Het vaccin tegen de ziekte van Lyme gekregen
  • Chronische infectie met hiv, tuberculose, hepatitis C of hepatitis B
  • Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Testcohort voor de ziekte van Lyme
Diagnostische toets: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme is een onderzoekstest die gebruikmaakt van multiplex-PCR en NGS om herschikte T-celreceptor-bèta (TRB)-gensequenties te beoordelen uit genomisch DNA geïsoleerd uit menselijk perifeer bloed.
Cohort 2
Endemische, asymptomatische controles
Diagnostische toets: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme is een onderzoekstest die gebruikmaakt van multiplex-PCR en NGS om herschikte T-celreceptor-bèta (TRB)-gensequenties te beoordelen uit genomisch DNA geïsoleerd uit menselijk perifeer bloed.
Cohort 3
Niet-endemische, asymptomatische controles
Diagnostische toets: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme is een onderzoekstest die gebruikmaakt van multiplex-PCR en NGS om herschikte T-celreceptor-bèta (TRB)-gensequenties te beoordelen uit genomisch DNA geïsoleerd uit menselijk perifeer bloed.
Cohort 4
Potentiële kruisreactieve ziektetoestanden
Diagnostische toets: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme is een onderzoekstest die gebruikmaakt van multiplex-PCR en NGS om herschikte T-celreceptor-bèta (TRB)-gensequenties te beoordelen uit genomisch DNA geïsoleerd uit menselijk perifeer bloed.
Cohort 5
Testcohort voor de ziekte van Lyme
Diagnostische toets: T-Detect Lyme
T-Detect Lyme is een onderzoekstest die gebruikmaakt van multiplex-PCR en NGS om herschikte T-celreceptor-bèta (TRB)-gensequenties te beoordelen uit genomisch DNA geïsoleerd uit menselijk perifeer bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid van T-Detect Lyme Assay ten opzichte van STTT en MTTT te evalueren
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische sensitiviteit wordt gedefinieerd als het percentage personen met een bepaalde aandoening dat door de assay wordt geïdentificeerd als positief voor de ziekte van Lyme.
Basislijn
Om de specificiteit van de T-Detect Lyme-assay ten opzichte van STTT en MTTT aan te tonen
Tijdsspanne: Basislijn
Diagnostische specificiteit wordt gedefinieerd als het percentage personen dat niet aan een bepaalde aandoening lijdt en dat door de assay wordt geïdentificeerd als negatief voor de ziekte van Lyme.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Medewerkers

Iqvia Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-00717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-Detect Lyme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren