Lanadelumab 用于治疗 COVID-19 疾病 (COVID_LAN)
2021年7月11日 更新者：Radboud University Medical Center
到目前为止，很少有药物显示出治疗 COVID19 的积极效果。
最近，研究人员表明，在 COVID-19 中使用艾替班特可显着减少氧气的使用。 然而，根据标签剂量的三种剂量的效果不足以维持一小部分患者的临床改善。 研究人员认为，使用 lanadelumab 可以达到更持久的效果，因为它的半衰期更长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为 SARS-COV2 阳性 (PCR)
- 无氧饱和度低于90%
- 至少 3L/min 氧气依赖
- 患者年满 16 岁
排除标准：
- 以前参加过这项研究
- 入组时发生急性心肌或脑缺血事件
- 在住院前接受 ACE 或 ARB 抑制剂或被指定为该领域干预措施的类似药物作为常规药物将使患者无法接受该药物
- 基线丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶超过正常上限的五倍
- 已知患者对全人单克隆抗体过敏
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉那得鲁单抗
20 患者将在第 1 天接受 300 mg lanadelumab 静脉注射，然后在第 4 天接受第二剂 lanadelumab 300 mg iv（如果需要）。
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单剂量，或静脉注射两剂
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其他：控制
20 名患者将接受标准护理 此外，对于每个指标患者，我们将匹配一个历史对照。
将根据年龄、体重和性别匹配对照。
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没有 lanadelumab 管理，根据常规护理进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧
大体时间：2周
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耗氧量（升/分钟）
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2周
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lanadelumab 给药后的不良事件
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月25日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.