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Lanadelumabe para tratamento da doença de COVID-19 (COVID_LAN)

11 de julho de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center

Até agora, pouco ou muito poucos medicamentos demonstraram resultados positivos para o tratamento do COVID19.

Recentemente, os pesquisadores mostraram que o uso de icatibant no COVID-19 resulta em uma diminuição potente no uso de oxigênio. No entanto, o efeito das três dosagens de acordo com a dose de bula foi insuficiente para manter a melhora clínica em um pequeno grupo de pacientes. Os pesquisadores argumentam que com o uso do lanadelumabe pode-se alcançar um efeito mais duradouro devido à sua meia-vida mais longa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é SARS-COV2 positivo (PCR)
  • Sem oxigênio uma saturação abaixo de 90%
  • Pelo menos 3L/min dependente de oxigênio
  • Paciente tem 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Já participou deste estudo
  • Evento isquêmico agudo do miocárdio ou cerebral no momento da inscrição
  • Receber um inibidor da ECA ou BRA ou medicamentos comparáveis ​​especificados como uma intervenção neste domínio como medicação usual antes desta hospitalização excluirá o paciente de receber esse agente
  • Uma alanina aminotransferase basal ou uma aspartato aminotransferase que é mais de cinco vezes o limite superior do normal
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanos completos
  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lanadelumabe
20 Os pacientes receberão uma dose intravenosa de 300 mg de lanadelumab no dia 1, seguida por uma segunda dose de lanadelumab 300 mg iv no dia 4 (se necessário).
Biológico: lanadelumabe
dose única, ou duas doses administradas iv
Outro: controles
20 pacientes receberão tratamento padrão Além disso, para cada paciente índice, corresponderemos a um controle histórico. Os controles serão combinados com base na idade, peso corporal e sexo.
Outro: cuidados regulares
sem administração de lanadelumabe, tratado de acordo com os cuidados regulares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigênio
Prazo: 2 semanas
uso de oxigênio em L/min
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 2 semanas
eventos adversos após a administração de lanadelumabe
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCN-AKF20.04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

isso ainda não foi decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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