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COVID-19 질병 치료를 위한 Lanadelumab (COVID_LAN)

2021년 7월 11일 업데이트: Radboud University Medical Center

지금까지 COVID19 치료에 긍정적인 결과를 보여준 약물은 거의 없습니다.

최근 연구자들은 COVID-19에 이카티반트를 사용하면 산소 사용이 크게 감소한다는 사실을 보여주었습니다. 그러나 라벨 용량에 따른 세 가지 용량의 효과는 소규모 환자 그룹에서 임상적 개선을 유지하기에는 불충분했습니다. 연구원들은 lanadelumab을 사용하면 더 긴 반감기로 인해 더 오래 지속되는 효과에 도달할 수 있다고 주장합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboudumc
      • Utrecht, 네덜란드
        • UMC Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 SARS-COV2 양성(PCR)입니다.
  • 산소 없이 포화도 90% 미만
  • 최소 3L/min 산소 의존성
  • 환자는 16세 이상

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  • 등록 당시 급성 심근 또는 대뇌 허혈성 사건
  • 이 입원 전에 일반적인 약물로 이 영역에서 개입으로 지정된 ACE 또는 ARB 억제제 또는 유사한 약물을 받는 것은 환자가 해당 제제를 받는 것에서 제외됩니다.
  • 기준선 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이상
  • 환자는 완전 인간 단클론 항체에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라나델루맙
20 환자는 1일차에 lanadelumab 300mg을 정맥 주사한 후 4일차에 lanadelumab 300mg을 정맥주사합니다(필요한 경우).
생물학적: 라나델루맙
1회 투여 또는 2회 투여 iv
다른: 통제 수단
20명의 환자가 표준 치료를 받게 됩니다. 또한 모든 지표 환자에 대해 하나의 과거 대조군을 매칭합니다. 컨트롤은 연령, 체중 및 성별에 따라 일치합니다.
다른: 정기적인 관리
라나델루맙 투여 없음, 정기적인 관리에 따라 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소
기간: 이주
산소 사용량(L/min)
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이주
라나델루맙 투여 후 부작용
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN-AKF20.04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 아직 결정되지 않았습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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