Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanadelumab for behandling av COVID-19 sykdom (COVID_LAN)

11. juli 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Så langt har lite er svært få legemidler vist positive resultater for behandling av COVID19.

Nylig har forskerne vist at bruk av icatibant i COVID-19 resulterer i en kraftig reduksjon i oksygenbruk. Likevel var effekten av de tre dosene i henhold til etikettdosen utilstrekkelig til å opprettholde den kliniske forbedringen hos en liten gruppe pasienter. Forskerne hevder at med bruk av lanadelumab kan en mer varig effekt oppnås på grunn av dens lengre halveringstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er SARS-COV2 positiv (PCR)
  • Uten oksygen en metning under 90 %
  • Minst 3L/min oksygenavhengig
  • Pasienten er 16 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltatt i denne studien
  • Akutt myokard eller cerebral iskemisk hendelse ved registreringstidspunktet
  • Å motta ACE- eller ARB-hemmere eller sammenlignbare legemidler som er spesifisert som en intervensjon i dette domenet som en vanlig medisin før denne sykehusinnleggelsen, vil ekskludere en pasient fra å motta det midlet
  • En baseline alaninaminotransferase eller en aspartataminotransferase som er mer enn fem ganger øvre grense for normalen
  • Pasienten er kjent overfølsom overfor fulle humane monoklonale antistoffer
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lanadelumab
20 pasienter vil få en intravenøs dose på 300 mg lanadelumab på dag 1, etterfulgt av en andre dose lanadelumab 300 mg iv på dag 4 (hvis nødvendig).
Biologisk: lanadelumab
enkeltdose, eller to doser administrert iv
Annen: kontroller
20 pasienter vil motta standardbehandling. I tillegg vil vi for hver indekspasient matche en historisk kontroll. Kontrollene vil bli matchet basert på alder, kroppsvekt og kjønn.
Annen: regelmessig omsorg
ingen administrering av lanadelumab, behandlet i henhold til vanlig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygen
Tidsramme: 2 uker
oksygenbruk i L/min
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
bivirkninger etter administrering av lanadelumab
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF20.04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

dette er ennå ikke avgjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere