- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04422509
Lanadelumab w leczeniu choroby COVID-19 (COVID_LAN)
Jak dotąd niewiele to bardzo niewiele leków wykazało pozytywne wyniki w leczeniu COVID19.
Niedawno naukowcy wykazali, że stosowanie ikatybantu w COVID-19 skutkuje silnym zmniejszeniem zużycia tlenu. Jednak efekt trzech dawek, zgodnie z dawką na opakowaniu, był niewystarczający do utrzymania poprawy klinicznej w małej grupie pacjentów. Naukowcy argumentują, że dzięki zastosowaniu lanadelumabu można osiągnąć trwalszy efekt ze względu na jego dłuższy okres półtrwania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest SARS-COV2 pozytywny (PCR)
- Bez tlenu nasycenie poniżej 90%
- Co najmniej 3 l/min zależne od tlenu
- Pacjent ma 16 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
- Ostre zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego lub mózgu w momencie rejestracji
- Przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB lub porównywalnych leków, które są określone jako interwencja w tej domenie jako zwykły lek przed tą hospitalizacją, wykluczy pacjenta z otrzymywania tego leku
- Wyjściowa aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczająca ponad pięć razy górną granicę normy
- Wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na pełne ludzkie przeciwciała monoklonalne
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: lanadelumab
20 Pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 300 mg lanadelumabu pierwszego dnia, a następnie drugą dawkę lanadelumabu 300 mg dożylnie w dniu 4 (w razie potrzeby).
|
pojedyncza dawka lub dwie dawki podane dożylnie
|
Inny: sterownica
20 pacjentów otrzyma standardową opiekę. Ponadto dla każdego pacjenta z indeksu dopasujemy jedną historyczną kontrolę.
Kontrole będą dobierane na podstawie wieku, masy ciała i płci.
|
brak podawania lanadelumabu, leczenie zgodnie z regularną opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tlen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zużycie tlenu w l/min
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
działania niepożądane po podaniu lanadelumabu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF20.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na lanadelumab
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
TakedaRekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Japonia
-
TakedaZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Chiny
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Węgry, Hiszpania
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.WycofaneCOVID-19 Zapalenie płuc
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.Nie dostępnyObrzęk naczynioruchowy | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Stany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Węgry, Hiszpania
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.ZakończonyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Hiszpania, Holandia, Węgry, Włochy, Kanada, Niemcy, Francja, Japonia, Polska
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.ZakończonyObrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Francja, Holandia, Hiszpania, Węgry, Włochy, Kanada, Polska, Japonia, Niemcy
-
Charite University, Berlin, GermanyShire International GmbHAktywny, nie rekrutującyDziedziczna choroba autozapalnaNiemcy
-
ShireZakończonyDziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)Japonia