Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanadelumab w leczeniu choroby COVID-19 (COVID_LAN)

11 lipca 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Jak dotąd niewiele to bardzo niewiele leków wykazało pozytywne wyniki w leczeniu COVID19.

Niedawno naukowcy wykazali, że stosowanie ikatybantu w COVID-19 skutkuje silnym zmniejszeniem zużycia tlenu. Jednak efekt trzech dawek, zgodnie z dawką na opakowaniu, był niewystarczający do utrzymania poprawy klinicznej w małej grupie pacjentów. Naukowcy argumentują, że dzięki zastosowaniu lanadelumabu można osiągnąć trwalszy efekt ze względu na jego dłuższy okres półtrwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest SARS-COV2 pozytywny (PCR)
  • Bez tlenu nasycenie poniżej 90%
  • Co najmniej 3 l/min zależne od tlenu
  • Pacjent ma 16 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Ostre zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego lub mózgu w momencie rejestracji
  • Przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB lub porównywalnych leków, które są określone jako interwencja w tej domenie jako zwykły lek przed tą hospitalizacją, wykluczy pacjenta z otrzymywania tego leku
  • Wyjściowa aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej przekraczająca ponad pięć razy górną granicę normy
  • Wiadomo, że pacjent jest nadwrażliwy na pełne ludzkie przeciwciała monoklonalne
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lanadelumab
20 Pacjenci otrzymają dożylnie dawkę 300 mg lanadelumabu pierwszego dnia, a następnie drugą dawkę lanadelumabu 300 mg dożylnie w dniu 4 (w razie potrzeby).
Biologiczny: lanadelumab
pojedyncza dawka lub dwie dawki podane dożylnie
Inny: sterownica
20 pacjentów otrzyma standardową opiekę. Ponadto dla każdego pacjenta z indeksu dopasujemy jedną historyczną kontrolę. Kontrole będą dobierane na podstawie wieku, masy ciała i płci.
Inny: regularna pielęgnacja
brak podawania lanadelumabu, leczenie zgodnie z regularną opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tlen
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zużycie tlenu w l/min
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
działania niepożądane po podaniu lanadelumabu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF20.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

nie zostało to jeszcze rozstrzygnięte

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na lanadelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj