Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanadelumab för behandling av covid-19-sjukdom (COVID_LAN)

11 juli 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Hittills har få läkemedel visat positiva resultat för behandling av covid19.

Nyligen har forskarna visat att användningen av icatibant i COVID-19 resulterar i en kraftig minskning av syreanvändningen. Ändå var effekten av de tre doserna enligt etikettdosen otillräcklig för att upprätthålla den kliniska förbättringen hos en liten grupp patienter. Forskarna hävdar att med användning av lanadelumab kan en mer bestående effekt uppnås på grund av dess längre halveringstid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är SARS-COV2 positiv (PCR)
  • Utan syre en mättnad under 90%
  • Minst 3L/min syreberoende
  • Patienten är 16 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare deltagit i denna studie
  • Akut myokardiell eller cerebral ischemisk händelse vid tidpunkten för inskrivningen
  • Att få ACE- eller ARB-hämmare eller jämförbara läkemedel som specificeras som en intervention inom denna domän som en vanlig medicin före denna sjukhusvistelse kommer att utesluta en patient från att få det medlet
  • Ett baslinjealaninaminotransferas eller ett aspartataminotransferas som är mer än fem gånger den övre normalgränsen
  • Patienten är känd överkänslig mot fullständiga humana monoklonala antikroppar
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lanadelumab
20 Patienter kommer att få en intravenös dos på 300 mg lanadelumab dag 1, följt av en andra dos lanadelumab 300 mg iv på dag 4 (vid behov).
Biologisk: lanadelumab
enkeldos, eller två doser administrerade iv
Övrig: kontroller
20 patienter kommer att få standardvård. Dessutom kommer vi för varje indexpatient att matcha en historisk kontroll. Kontrollerna kommer att matchas baserat på ålder, kroppsvikt och kön.
Övrig: regelbunden vård
ingen administrering av lanadelumab, behandlas enligt regelbunden vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syre
Tidsram: 2 veckor
syreanvändning i L/min
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
biverkningar efter administrering av lanadelumab
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF20.04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

detta är ännu inte beslutat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera