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Lanadelumab para el tratamiento de la enfermedad de COVID-19 (COVID_LAN)

11 de julio de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center

Hasta ahora poco es muy pocos medicamentos han demostrado resultados positivos para el tratamiento de COVID19.

Recientemente, los investigadores han demostrado que el uso de icatibant en COVID-19 da como resultado una potente disminución en el uso de oxígeno. Sin embargo, el efecto de las tres dosis según la dosis de la etiqueta fue insuficiente para mantener la mejoría clínica en un pequeño grupo de pacientes. Los investigadores argumentan que con el uso de lanadelumab se puede lograr un efecto más duradero debido a su vida media más prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboudumc
      • Utrecht, Países Bajos
        • UMC Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es SARS-COV2 positivo (PCR)
  • Sin oxígeno una saturación por debajo del 90%
  • Al menos 3 l/min dependiente de oxígeno
  • El paciente tiene 16 años o más.

Criterio de exclusión:

  • Ha participado previamente en este estudio.
  • Evento isquémico miocárdico o cerebral agudo en el momento de la inscripción
  • Recibir un inhibidor de la ECA o ARB o medicamentos comparables que se especifican como una intervención en este dominio como medicamento habitual antes de esta hospitalización excluirá al paciente de recibir ese agente.
  • Una alanina aminotransferasa de referencia o una aspartato aminotransferasa que es más de cinco veces el límite superior de lo normal
  • Se sabe que el paciente es hipersensible a los anticuerpos monoclonales humanos completos
  • La paciente está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lanadelumab
20 Los pacientes recibirán una dosis intravenosa de 300 mg de lanadelumab el día 1, seguida de una segunda dosis de lanadelumab de 300 mg iv el día 4 (si es necesario).
Biológico: lanadelumab
dosis única, o dos dosis administradas iv
Otro: control S
20 pacientes recibirán el estándar de atención. Además, por cada paciente índice igualaremos un control histórico. Los controles se emparejarán en función de la edad, el peso corporal y el sexo.
Otro: cuidado regular
sin administración de lanadelumab, tratado según la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxígeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
consumo de oxígeno en L/min
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
eventos adversos después de la administración de lanadelumab
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AKF20.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

esto aún no se ha decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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