Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanadelumab til behandling af COVID-19 sygdom (COVID_LAN)

11. juli 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Indtil videre har meget få lægemidler vist positive resultater til behandling af COVID19.

For nylig har forskerne vist, at brugen af ​​icatibant i COVID-19 resulterer i et kraftigt fald i iltforbruget. Alligevel var virkningen af ​​de tre doseringer ifølge mærkningsdosis utilstrækkelig til at opretholde den kliniske forbedring hos en lille gruppe patienter. Forskerne hævder, at med brugen af ​​lanadelumab kan en mere varig effekt opnås på grund af dets længere halveringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er SARS-COV2 positiv (PCR)
  • Uden ilt en mætning under 90 %
  • Mindst 3L/min iltafhængig
  • Patienten er 16 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Akut myokardie eller cerebral iskæmisk hændelse på tidspunktet for indskrivning
  • Modtagelse af ACE- eller ARB-hæmmere eller sammenlignelige lægemidler, der er specificeret som en intervention på dette domæne som en sædvanlig medicin forud for denne indlæggelse, vil udelukke en patient fra at modtage det pågældende middel
  • En baseline alanin aminotransferase eller en aspartat aminotransferase, der er mere end fem gange den øvre grænse for normal
  • Patienten er kendt overfølsom over for fulde humane monoklonale antistoffer
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lanadelumab
20 patienter vil modtage en intravenøs dosis på 300 mg lanadelumab på dag 1, efterfulgt af en anden dosis lanadelumab 300 mg iv på dag 4 (hvis nødvendigt).
Biologisk: lanadelumab
enkelt dosis eller to doser administreret iv
Andet: kontroller
20 patienter vil modtage standardbehandling. Derudover vil vi for hver indekspatient matche én historisk kontrol. Kontroller vil blive matchet baseret på alder, kropsvægt og køn.
Andet: regelmæssig pleje
ingen administration af lanadelumab, behandlet efter regelmæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ilt
Tidsramme: 2 uger
iltforbrug i L/min
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
bivirkninger efter indgivelse af lanadelumab
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF20.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

dette er endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med lanadelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner