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Lanadelumab per il trattamento della malattia COVID-19 (COVID_LAN)

11 luglio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Finora poco o pochissimi farmaci hanno dimostrato risultati positivi per il trattamento di COVID19.

Recentemente i ricercatori hanno dimostrato che l'uso di icatibant in COVID-19 si traduce in una potente diminuzione del consumo di ossigeno. Tuttavia, l'effetto dei tre dosaggi secondo la dose indicata sull'etichetta era insufficiente per mantenere il miglioramento clinico in un piccolo gruppo di pazienti. I ricercatori sostengono che con l'uso di lanadelumab si può ottenere un effetto più duraturo grazie alla sua emivita più lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è positivo per SARS-COV2 (PCR)
  • Senza ossigeno una saturazione inferiore al 90%
  • Almeno 3L/min ossigeno dipendente
  • Il paziente ha 16 anni e più

Criteri di esclusione:

  • Ha già partecipato a questo studio
  • Evento ischemico miocardico o cerebrale acuto al momento dell'arruolamento
  • La somministrazione di ACE o inibitori ARB o farmaci comparabili specificati come intervento in questo dominio come farmaco abituale prima di questo ricovero escluderà un paziente dal ricevere tale agente
  • Un'alanina aminotransferasi al basale o un'aspartato aminotransferasi superiore a cinque volte il limite superiore del normale
  • Il paziente è noto ipersensibile agli anticorpi monoclonali umani completi
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lanadelumab
20 pazienti riceveranno una dose endovenosa di 300 mg di lanadelumab il giorno 1, seguita da una seconda dose di lanadelumab 300 mg iv il giorno 4 (se necessario).
Biologico: lanadelumab
dose singola o due dosi somministrate iv
Altro: controlli
20 pazienti riceveranno lo standard di cura Inoltre, per ogni paziente indice abbineremo un controllo storico. I controlli saranno abbinati in base a età, peso corporeo e sesso.
Altro: cure regolari
nessuna somministrazione di lanadelumab, trattata secondo le cure regolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigeno
Lasso di tempo: 2 settimane
consumo di ossigeno in L/min
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
eventi avversi dopo la somministrazione di lanadelumab
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF20.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

questo non è ancora stato deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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