Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanadelumab voor de behandeling van de ziekte van COVID-19 (COVID_LAN)

11 juli 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Tot nu toe hebben weinig medicijnen positieve resultaten opgeleverd voor de behandeling van COVID19.

Onlangs hebben de onderzoekers aangetoond dat het gebruik van icatibant bij COVID-19 resulteert in een forse afname van het zuurstofverbruik. Toch was het effect van de drie doseringen volgens de labeldosering onvoldoende om de klinische verbetering bij een kleine groep patiënten vast te houden. De onderzoekers stellen dat met het gebruik van lanadelumab een langduriger effect kan worden bereikt vanwege de langere halfwaardetijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboudumc
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is SARS-COV2-positief (PCR)
  • Zonder zuurstof een verzadiging onder de 90%
  • Minstens 3L/min zuurstofafhankelijk
  • Patiënt is 16 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Acute myocardiale of cerebrale ischemische gebeurtenis op het moment van inschrijving
  • Het ontvangen van een ACE- of ARB-remmer of vergelijkbare medicijnen die gespecificeerd zijn als een interventie in dit domein als een gebruikelijke medicatie voorafgaand aan deze ziekenhuisopname, zal een patiënt uitsluiten van het ontvangen van dat middel
  • Een baseline alanine-aminotransferase of een aspartaat-aminotransferase die meer dan vijf keer de bovengrens van normaal is
  • Van patiënt is bekend dat hij overgevoelig is voor volledig menselijke monoklonale antilichamen
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lanadelumab
20 Patiënten krijgen op dag 1 een intraveneuze dosis van 300 mg lanadelumab, gevolgd door een tweede dosis van 300 mg lanadelumab iv op dag 4 (indien nodig).
Biologisch: lanadelumab
enkele dosis, of twee doses toegediend iv
Ander: controles
20 patiënten zullen standaardzorg krijgen Bovendien zullen we voor elke indexpatiënt één historische controlepatiënt matchen. Controles worden gematcht op basis van leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht.
Ander: reguliere zorg
geen lanadelumab toediening, behandeld volgens reguliere zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuurstof
Tijdsspanne: 2 weken
zuurstofverbruik in L/min
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 weken
bijwerkingen na toediening van lanadelumab
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCN-AKF20.04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

dit is nog niet beslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op lanadelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren