Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanadelumabi COVID-19-taudin hoitoon (COVID_LAN)

sunnuntai 11. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Toistaiseksi vain harvat lääkkeet ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia COVID19:n hoidossa.

Äskettäin tutkijat ovat osoittaneet, että ikatibantin käyttö COVID-19:ssä vähentää merkittävästi hapen käyttöä. Silti kolmen annoksen vaikutus etiketissä olevan annoksen mukaan oli riittämätön ylläpitämään kliinistä paranemista pienessä potilasryhmässä. Tutkijat väittävät, että lanadelumabin käytöllä voidaan saavuttaa kestävämpi vaikutus sen pidemmän puoliintumisajan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboudumc
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on SARS-COV2-positiivinen (PCR)
  • Ilman happea kylläisyys alle 90 %
  • Vähintään 3 l/min happiriippuvainen
  • Potilas on 16 vuotta täyttänyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen
  • Akuutti sydänlihaksen tai aivojen iskeeminen tapahtuma ilmoittautumishetkellä
  • ACE:n tai ARB:n estäjän tai vastaavien lääkkeiden saaminen tavallisena lääkkeenä ennen tätä sairaalahoitoa, joka on määritelty interventioon tällä alueella, sulkee potilaalta kyseisen lääkkeen käytön.
  • Perustason alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on yli viisi kertaa normaalin yläraja
  • Potilaan tiedetään olevan yliherkkä täydellisille ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lanadelumabi
20 potilasta saa suonensisäisen annoksen 300 mg lanadelumabia päivänä 1, jonka jälkeen toinen annos 300 mg lanadelumabia iv päivänä 4 (tarvittaessa).
Biologinen: lanadelumabi
kerta-annos tai kaksi annosta iv
Muut: säätimet
20 potilasta saa perushoitoa Lisäksi jokaista indeksipotilasta kohden vertaamme yhden historiallisen kontrollin. Kontrollit sovitetaan iän, painon ja sukupuolen perusteella.
Muut: säännöllinen hoito
ei lanadelumabia, hoidetaan säännöllisen hoidon mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
happi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
hapenkulutus l/min
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
haittatapahtumat lanadelumabin annon jälkeen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF20.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tätä ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset lanadelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa