Lanadélumab pour le traitement de la maladie COVID-19 (COVID_LAN)
11 juillet 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Jusqu'à présent, très peu de médicaments ont démontré des résultats positifs pour le traitement du COVID19.
Récemment, les chercheurs ont montré que l'utilisation d'icatibant dans le COVID-19 entraînait une forte diminution de l'utilisation d'oxygène. Pourtant, l'effet des trois dosages selon la dose indiquée sur l'étiquette était insuffisant pour maintenir l'amélioration clinique dans un petit groupe de patients. Les chercheurs soutiennent qu'avec l'utilisation du lanadelumab, un effet plus durable peut être atteint en raison de sa demi-vie plus longue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est positif au SRAS-COV2 (PCR)
- Sans oxygène une saturation inférieure à 90%
- Au moins 3L/min dépendant de l'oxygène
- Le patient a 16 ans et plus
Critère d'exclusion:
- A déjà participé à cette étude
- Événement ischémique myocardique ou cérébral aigu au moment de l'inscription
- La réception d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA ou de médicaments comparables qui est spécifié comme une intervention dans ce domaine en tant que médicament habituel avant cette hospitalisation exclura un patient de recevoir cet agent
- Une alanine aminotransférase de base ou une aspartate aminotransférase qui est plus de cinq fois la limite supérieure de la normale
- Le patient est hypersensible aux anticorps monoclonaux humains complets
- La patiente est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le lanadélumab
20 Les patients recevront une dose intraveineuse de 300 mg de lanadelumab le jour 1, suivie d'une deuxième dose de lanadelumab 300 mg iv le jour 4 (si nécessaire).
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dose unique ou deux doses administrées par voie iv
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Autre: contrôles
20 patients recevront des soins standard. De plus, pour chaque patient index, nous apparierons un contrôle historique.
Les contrôles seront appariés en fonction de l'âge, du poids corporel et du sexe.
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pas d'administration de lanadelumab, traité selon les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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oxygène
Délai: 2 semaines
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consommation d'oxygène en L/min
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 2 semaines
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effets indésirables après l'administration de lanadelumab
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCN-AKF20.04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
ce n'est pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .