Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanadelumab pro léčbu onemocnění COVID-19 (COVID_LAN)

11. července 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Zatím jen velmi málo léků prokázalo pozitivní výsledky při léčbě COVID19.

Nedávno výzkumníci prokázali, že použití icatibantu u COVID-19 vede k silnému snížení spotřeby kyslíku. Účinek tří dávek podle dávky na štítku byl však nedostatečný k udržení klinického zlepšení u malé skupiny pacientů. Vědci tvrdí, že s použitím lanadelumabu lze dosáhnout trvalejšího účinku díky jeho delšímu poločasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
      • Utrecht, Holandsko
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je SARS-COV2 pozitivní (PCR)
  • Bez kyslíku nasycení pod 90 %
  • Závisí na kyslíku alespoň 3 l/min
  • Pacientovi je 16 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Již dříve se této studie účastnil
  • Akutní myokardiální nebo mozková ischemická příhoda v době zařazení
  • Příjem ACE nebo ARB inhibitoru nebo srovnatelných léků, které jsou specifikovány jako intervence v této doméně jako obvyklá medikace před touto hospitalizací, vyloučí pacienta z podávání této látky
  • Základní alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza, která je více než pětinásobkem horní hranice normálu
  • Je známo, že pacient je přecitlivělý na plné lidské monoklonální protilátky
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lanadelumab
20 Pacienti dostanou intravenózní dávku 300 mg lanadelumabu v den 1, následovanou druhou dávkou lanadelumabu 300 mg iv 4. den (v případě potřeby).
Biologický: lanadelumab
jedna dávka nebo dvě dávky podané iv
Jiný: řízení
20 pacientům bude poskytnuta standardní péče. Navíc pro každého indexovaného pacienta přiřadíme jednu historickou kontrolu. Kontroly budou přizpůsobeny na základě věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.
Jiný: pravidelná péče
bez podávání lanadelumabu, léčeno dle pravidelné péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kyslík
Časové okno: 2 týdny
spotřeba kyslíku v l/min
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
nežádoucí účinky po podání lanadelumabu
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF20.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

toto ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na lanadelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit