Lanadelumab zur Behandlung der COVID-19-Krankheit (COVID_LAN)
11. Juli 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Bisher haben nur wenige bis sehr wenige Medikamente positive Ergebnisse zur Behandlung von COVID-19 gezeigt.
Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass der Einsatz von Icatibant bei COVID-19 zu einer deutlichen Verringerung des Sauerstoffverbrauchs führt. Dennoch reichte die Wirkung der drei Dosierungen entsprechend der auf dem Etikett angegebenen Dosis nicht aus, um die klinische Verbesserung bei einer kleinen Gruppe von Patienten aufrechtzuerhalten. Die Forscher argumentieren, dass mit dem Einsatz von Lanadelumab aufgrund seiner längeren Halbwertszeit eine nachhaltigere Wirkung erzielt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- Radboudumc
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist SARS-COV2-positiv (PCR)
- Ohne Sauerstoff eine Sättigung unter 90 %
- Mindestens 3 l/min sauerstoffabhängig
- Der Patient ist 16 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Akutes myokardiales oder zerebrales ischämisches Ereignis zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Die Einnahme von ACE- oder ARB-Hemmern oder vergleichbaren Medikamenten, die als Intervention in diesem Bereich als übliche Medikamente vor diesem Krankenhausaufenthalt aufgeführt sind, schließt einen Patienten von der Einnahme dieses Mittels aus
- Ein Alanin-Aminotransferase-Ausgangswert oder ein Aspartat-Aminotransferase-Wert, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
- Der Patient ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber vollständigen humanen monoklonalen Antikörpern
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lanadelumab
20 Patienten erhalten an Tag 1 eine intravenöse Dosis von 300 mg Lanadelumab, gefolgt von einer zweiten Dosis von 300 mg Lanadelumab iv am Tag 4 (falls erforderlich).
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Einzeldosis oder zwei iv verabreichte Dosen
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Sonstiges: Kontrollen
20 Patienten erhalten eine Standardversorgung. Darüber hinaus werden wir für jeden Indexpatienten eine historische Kontrolle abgleichen.
Die Kontrollen werden nach Alter, Körpergewicht und Geschlecht abgeglichen.
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Keine Lanadelumab-Gabe, Behandlung entsprechend der regulären Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoff
Zeitfenster: 2 Wochen
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Sauerstoffverbrauch in L/min
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Lanadelumab
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AKF20.04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
das ist noch nicht entschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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