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Lanadelumab zur Behandlung der COVID-19-Krankheit (COVID_LAN)

11. Juli 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Bisher haben nur wenige bis sehr wenige Medikamente positive Ergebnisse zur Behandlung von COVID-19 gezeigt.

Kürzlich haben die Forscher gezeigt, dass der Einsatz von Icatibant bei COVID-19 zu einer deutlichen Verringerung des Sauerstoffverbrauchs führt. Dennoch reichte die Wirkung der drei Dosierungen entsprechend der auf dem Etikett angegebenen Dosis nicht aus, um die klinische Verbesserung bei einer kleinen Gruppe von Patienten aufrechtzuerhalten. Die Forscher argumentieren, dass mit dem Einsatz von Lanadelumab aufgrund seiner längeren Halbwertszeit eine nachhaltigere Wirkung erzielt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist SARS-COV2-positiv (PCR)
  • Ohne Sauerstoff eine Sättigung unter 90 %
  • Mindestens 3 l/min sauerstoffabhängig
  • Der Patient ist 16 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Akutes myokardiales oder zerebrales ischämisches Ereignis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Die Einnahme von ACE- oder ARB-Hemmern oder vergleichbaren Medikamenten, die als Intervention in diesem Bereich als übliche Medikamente vor diesem Krankenhausaufenthalt aufgeführt sind, schließt einen Patienten von der Einnahme dieses Mittels aus
  • Ein Alanin-Aminotransferase-Ausgangswert oder ein Aspartat-Aminotransferase-Wert, der mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt
  • Der Patient ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber vollständigen humanen monoklonalen Antikörpern
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanadelumab
20 Patienten erhalten an Tag 1 eine intravenöse Dosis von 300 mg Lanadelumab, gefolgt von einer zweiten Dosis von 300 mg Lanadelumab iv am Tag 4 (falls erforderlich).
Biologisch: Lanadelumab
Einzeldosis oder zwei iv verabreichte Dosen
Sonstiges: Kontrollen
20 Patienten erhalten eine Standardversorgung. Darüber hinaus werden wir für jeden Indexpatienten eine historische Kontrolle abgleichen. Die Kontrollen werden nach Alter, Körpergewicht und Geschlecht abgeglichen.
Sonstiges: regelmäßige Pflege
Keine Lanadelumab-Gabe, Behandlung entsprechend der regulären Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoff
Zeitfenster: 2 Wochen
Sauerstoffverbrauch in L/min
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Lanadelumab
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AKF20.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

das ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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