Lanadelumab a COVID-19 betegség kezelésére (COVID_LAN)
2021. július 11. frissítette: Radboud University Medical Center
Eddig nagyon kevés gyógyszer mutatott pozitív eredményt a COVID19 kezelésében.
A közelmúltban a kutatók kimutatták, hogy az ikatibant használata a COVID-19-ben az oxigénfelhasználás erőteljes csökkenését eredményezi. A három adagnak a címkén feltüntetett dózis hatása azonban nem volt elegendő a klinikai javulás fenntartásához a betegek egy kis csoportjában. A kutatók azzal érvelnek, hogy a lanadelumab használatával tartósabb hatás érhető el a hosszabb felezési ideje miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg SARS-COV2 pozitív (PCR)
- Oxigén nélkül 90% alatti telítettség
- Legalább 3L/perc oxigénfüggő
- A beteg 16 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Akut myocardialis vagy agyi ischaemiás esemény a beiratkozáskor
- Ha a kórházi kezelés előtt szokásos gyógyszerként ACE- vagy ARB-gátlót vagy hasonló gyógyszereket kap, amelyek beavatkozásként szerepelnek ezen a területen
- Kiindulási alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz, amely több mint ötszöröse a normálérték felső határának
- A betegről ismert, hogy túlérzékeny a teljes humán monoklonális antitestekre
- A beteg terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lanadelumab
20 A betegek 300 mg lanadelumabot intravénásan kapnak az 1. napon, majd a 4. napon (ha szükséges) egy második 300 mg lanadelumabot iv.
|
egyszeri dózis vagy két adag iv
|
|
Egyéb: vezérlők
20 beteg részesül standard ellátásban Ezen túlmenően, minden indexes beteghez egy historikus kontrollt is egyeztetünk.
A kontrollokat életkor, testtömeg és nem alapján állítják össze.
|
nincs lanadelumab beadás, rendszeres gondozás szerint kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
oxigén
Időkeret: 2 hét
|
oxigénfelhasználás L/percben
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
lanadelumab beadását követő mellékhatások
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN-AKF20.04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
ez még nem dőlt el
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .