Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланаделумаб для лечения заболевания COVID-19 (COVID_LAN)

11 июля 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пока что очень немногие препараты продемонстрировали положительные результаты для лечения COVID-19.

Недавно исследователи показали, что использование икатибанта при COVID-19 приводит к значительному снижению потребления кислорода. Тем не менее, эффект от трех дозировок, как указано на этикетке, был недостаточным для поддержания клинического улучшения в небольшой группе пациентов. Исследователи утверждают, что при использовании ланаделумаба можно достичь более длительного эффекта из-за его более длительного периода полувыведения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboudumc
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMC Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент SARS-COV2 положительный (ПЦР)
  • Без кислорода сатурация ниже 90%
  • Не менее 3 л/мин в зависимости от кислорода
  • Пациент 16 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ранее участвовал в этом исследовании
  • Острая миокардиальная или церебральная ишемия на момент включения
  • Прием ингибитора АПФ или БРА или сопоставимых препаратов, которые указаны в качестве вмешательства в этой области в качестве обычного лекарства до этой госпитализации, исключает получение пациентом этого препарата.
  • Исходный уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, который более чем в пять раз превышает верхний предел нормы
  • Известно, что пациент гиперчувствителен к полным человеческим моноклональным антителам.
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ланаделумаб
20 Пациенты получат внутривенную дозу 300 мг ланаделумаба в 1-й день, а затем вторую дозу 300 мг ланаделумаба в/в в 4-й день (при необходимости).
Биологический: ланаделумаб
разовая доза или две дозы внутривенно
Другой: контролирует
20 пациентов получат стандартный уход. Кроме того, для каждого индексного пациента мы сопоставим один исторический контроль. Контрольные группы будут подобраны по возрасту, массе тела и полу.
Другой: регулярный уход
ланаделумаб не вводили, лечили в соответствии с обычным уходом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кислород
Временное ограничение: 2 недели
потребление кислорода в л/мин
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
нежелательные явления после введения ланаделумаба
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF20.04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

это еще не решено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться