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新型コロナウイルス感染症の治療のためのラナデルマブ (COVID_LAN)

2021年7月11日 更新者：Radboud University Medical Center

これまでのところ、新型コロナウイルス感染症（COVID19）の治療に肯定的な結果を示した薬剤はほとんどない。

最近、研究者らは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）におけるイカチバントの使用により、酸素使用量が大幅に減少することを示した。 しかし、表示用量に従った 3 つの用量の効果は、少数の患者グループの臨床的改善を維持するには不十分でした。 研究者らは、ラナデルマブを使用すると半減期が長いため、より持続的な効果が得られると主張している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はSARS-COV2陽性（PCR）
  • 酸素がないと飽和度は 90% 未満
  • 少なくとも 3L/min 酸素依存
  • 患者は16歳以上である

除外基準:

  • 以前にこの研究に参加したことがある
  • 登録時に急性心筋または脳虚血イベントが発生した
  • この入院前に、この分野の介入として指定されているACEまたはARB阻害剤、あるいは同等の薬剤を通常の薬剤として投与されている場合、患者はその薬剤の投与を受けられなくなります。
  • ベースラインのアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の5倍を超える
  • 患者は完全ヒトモノクローナル抗体に対して過敏症であることが知られている
  • 患者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラナデルマブ
患者は、1日目にラナデルマブ300mgの静脈内投与を受け、続いて4日目にラナデルマブ300mgの2回目の静脈内投与を受ける(必要な場合)。
生物学的：ラナデルマブ
単回投与、または 2 回投与を静脈内投与
他の：コントロール
20 人の患者が標準治療を受けることになります。さらに、各初発患者について、1 つの過去の対照と照合します。 コントロールは、年齢、体重、性別に基づいてマッチングされます。
他の：定期的なケア
ラナデルマブの投与はなく、定期的なケアに従って治療される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気
時間枠：2週間
酸素使用量 (L/min)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2週間
ラナデルマブ投与後の有害事象
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月30日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月11日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCN-AKF20.04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これはまだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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