伊马替尼治疗 SARS-COV-2 诱发的肺炎的安全性和有效性
2020年6月8日 更新者：Alexandria University
伊马替尼治疗 SARS-COV-2 诱发的肺炎：一项初步研究
一项关于伊马替尼治疗中重度 SARS-COV-2 诱发性肺炎患者安全性和有效性的随机对照试验研究。
研究概览
详细说明
随着冠状病毒病 (COVID-19) 在世界范围内传播，等待疫苗的开发，研究人员正在寻找可用药物库中的潜在疗法或药物来改善患者的预后。
需要入住 ICU 的 COVID-19 患者的细胞因子水平高度升高表明“细胞因子风暴”与疾病严重程度有关。
来自细胞、动物模型和临床试验的数据表明，酪氨酸激酶抑制剂在调节炎症、维持内皮屏障完整性以及表达抗病毒特性方面具有有益作用。
该数据特别来自伊马替尼，这是研究最多的 Abl 家族激酶抑制剂，目前在临床上用于多种疾病。
基于这一令人鼓舞的数据，我们假设伊马替尼可能对 SARS-CoV-2 肺炎患者的治疗有益，目的是防止疾病进展为缺氧性呼吸衰竭和急性呼吸窘迫综合征的严重表型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-COV-2 PCR 阳性患者
- 因埃及卫生部国家指南评估的中度至重度呼吸道症状而住院
- 由患者或其一级亲属或合法授权代表解释并签署的知情同意书。
排除标准：
- 孕妇（或）哺乳期妇女
- 18岁以下的患者
- 已知对伊马替尼过敏的患者
- 总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 5 倍正常上限 (ULN)。
- 肌酐清除率 (CrCl) < 30 毫升/分钟。
- 筛选时患者已经进行机械通气。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊马替尼标准剂量
伊马替尼 400 毫克口服片剂，每天一次，连续 21 天 此外，根据卫生部 (MOH) 的埃及国家协议，用于治疗 COVID-19 肺炎。 |
将伊马替尼口服片剂治疗加入中度至重度 COVID-19 肺炎的标准治疗中。
其他名称：
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实验性的：伊马替尼低剂量
伊马替尼 200 毫克口服片剂，每天一次，持续 21 天。 除了根据卫生部 (MOH) 的埃及国家协议治疗 COVID-19 肺炎。 |
将伊马替尼口服片剂治疗加入中度至重度 COVID-19 肺炎的标准治疗中。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
根据卫生部 (MOH) 的埃及国家协议治疗 COVID-19 肺炎。
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根据卫生部的埃及国家协议，中度至重度 COVID-19 肺炎的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点：疾病进展
大体时间：30天
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部分 COVID-19 肺炎患者进展为需要有创机械通气的危重疾病。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善缺氧指数
大体时间：从纳入到 30 天跟进
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每日计算的缺氧指数 (PaO2 / FiO2) 改善情况
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从纳入到 30 天跟进
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住院时间
大体时间：从纳入到 30 天跟进
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住院时间
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从纳入到 30 天跟进
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有创机械通气天数
大体时间：从纳入到 30 天跟进
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需要插管和有创机械通气患者的机械通气天数
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从纳入到 30 天跟进
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炎症标志物
大体时间：从纳入到 30 天
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各组随访末期血清IL-6、血清铁蛋白、CRP中位水平差异
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从纳入到 30 天
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病毒清除
大体时间：从纳入到 30 天
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SARS-COV-2 PCR 监测的病毒清除率
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从纳入到 30 天
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放射学评估
大体时间：从纳入到 30 天
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通过影像学（胸部 X 线或非造影肺部 CT）评估的肺部浸润性（改善/恶化）总体评价的差异
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从纳入到 30 天
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伊马替尼的安全性
大体时间：从纳入到 60 天
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严重不良事件 (SAE) 发生率
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从纳入到 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hany ASSAAD, MD, PhD、University of Alexandria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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