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La sicurezza e l'efficacia di Imatinib per il trattamento della polmonite indotta da SARS-COV-2

8 giugno 2020 aggiornato da: Alexandria University

Imatinib per il trattamento della polmonite indotta da SARS-COV-2: uno studio pilota

Uno studio pilota controllato randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di imatinib per il trattamento di pazienti con polmonite indotta da SARS-COV-2 da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la malattia da coronavirus (COVID-19) si diffonde in tutto il mondo, in attesa dello sviluppo di un vaccino, i ricercatori stanno cercando nell'arsenale di farmaci disponibili una potenziale cura o un farmaco per migliorare l'esito dei pazienti. Livelli molto elevati di citochine nei pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva hanno suggerito che una "tempesta di citochine" fosse associata alla gravità della malattia. I dati provenienti da modelli cellulari, animali e studi clinici hanno mostrato un ruolo benefico degli inibitori della tirosin-chinasi nella regolazione dell'infiammazione, nel mantenimento dell'integrità della barriera endoteliale e nell'espressione di proprietà antivirali. Questi dati derivano in particolare da imatinib, l'inibitore della chinasi della famiglia Abl più studiato, attualmente in uso clinico per molteplici condizioni mediche. Sulla base di questi dati incoraggianti, ipotizziamo che imatinib possa essere utile per il trattamento di pazienti con polmonite da SARS-CoV-2, allo scopo di prevenire la progressione della malattia nel fenotipo grave dell'insufficienza respiratoria ipossica e della sindrome da distress respiratorio acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PCR positivi per SARS-COV-2
  • Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori da moderati a gravi come valutato dalle linee guida nazionali del Ministero della Salute egiziano
  • Consenso informato spiegato e firmato dal paziente o dai suoi parenti di primo grado o da un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte (o) donne che allattano
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con allergia nota a imatinib
  • Bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/minuto.
  • Paziente già in ventilazione meccanica al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose standard di imatinib

Imatinib 400 mg compresse orali una volta al giorno per 21 giorni

Inoltre per il trattamento della polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Imatinib mesilato
Aggiunta del trattamento con compresse orali di imatinib al trattamento standard per la polmonite da COVID-19 da moderata a grave.
Altri nomi:
  • Imatinib
SPERIMENTALE: Imatinib a basso dosaggio

Imatinib 200 mg compresse orali una volta al giorno per 21 giorni.

Oltre al trattamento per la polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Imatinib mesilato
Aggiunta del trattamento con compresse orali di imatinib al trattamento standard per la polmonite da COVID-19 da moderata a grave.
Altri nomi:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trattamento per la polmonite da COVID-19 secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute (MOH).
Droga: Standard di sicurezza
Standard di cura per la polmonite COVID-19 da moderata a grave secondo il protocollo nazionale egiziano del Ministero della Salute.
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: progressione della malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con polmonite da COVID-19 progredita in condizioni critiche che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice ipossico
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Miglioramento dell'indice ipossico (PaO2 / FiO2) calcolato giornalmente
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Ospedale Durata della degenza
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Giorni in ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Giornate di ventilazione meccanica per pazienti che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica invasiva
Dall'inclusione al follow-up di 30 giorni
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Differenza nei livelli mediani di IL-6 sierica, ferritina sierica, CRP alla fine del periodo di follow-up tra tutti i gruppi
Dall'inclusione a 30 giorni
Liquidazione virale
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Tasso di clearance virale monitorato dalla SARS-COV-2 PCR
Dall'inclusione a 30 giorni
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 30 giorni
Differenza nella valutazione complessiva dell'infiltrato polmonare (miglioramento/peggioramento) valutata mediante imaging (radiografia del torace o TC polmonare senza mezzo di contrasto)
Dall'inclusione a 30 giorni
Sicurezza di Imatinib
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 60 giorni
Tasso di eventi avversi gravi (SAE)
Dall'inclusione a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alex CCM 2020/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Imatinib mesilato

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