Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinibin turvallisuus ja tehokkuus SARS-COV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandria University

Imatinibi SARS-COV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon: pilottitutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus imatinibin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea SARS-COV-2:n aiheuttama keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun koronavirustauti (COVID-19) leviää maailmanlaajuisesti ja odottaa rokotteen kehitystä, tutkijat etsivät saatavilla olevien lääkkeiden arsenaalista mahdollista parannuskeinoa tai lääkitystä potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi. Erittäin kohonneet sytokiinitasot COVID-19-potilailla, jotka vaativat tehohoitoon pääsyä, ovat viittaaneet siihen, että "sytokiinimyrsky" liittyi taudin vakavuuteen. Solu-, eläinmalleista ja kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittivat tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hyödyllisen roolin tulehduksen säätelyssä, endoteelin esteen eheyden ylläpitämisessä sekä antiviraalisten ominaisuuksien ilmentymisessä. Nämä tiedot ovat peräisin erityisesti imatinibistä, tutkituimmasta Abl-perheen kinaasinestäjästä, joka on tällä hetkellä kliinisessä käytössä useiden sairauksien hoitoon. Näiden rohkaisevien tietojen perusteella oletamme, että imatinibistä voi olla hyötyä SARS-CoV-2-keuhkokuumepotilaiden hoidossa, jotta voidaan estää taudin eteneminen hypoksisen hengitysvajauksen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vakavaan fenotyyppiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden PCR-positiivinen SARS-COV-2
  • Sairaalaan keskivaikeista tai vaikeista hengitystieoireista Egyptin terveysministeriön kansallisten ohjeiden mukaan
  • Potilaan tai hänen 1. asteen sukulaistensa tai laillisesti valtuutetun edustajansa selittämä ja allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (tai) imettävät naiset
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia imatinibille
  • Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN).
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/minuutti.
  • Potilas on jo koneellisessa ventilaatiossa seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imatinibin vakioannos

Imatinib 400 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan

Lisäksi terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaiseen COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Lisätään hoito imatinibi-oraalitabletilla keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen standardihoitoon.
Muut nimet:
  • Imatinibi
KOKEELLISTA: Pieni imatinibiannos

Imatinib 200 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan.

Terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisen COVID-19-keuhkokuumeen hoidon lisäksi.
Lääke: Imatinib Mesylaatti
Lisätään hoito imatinibi-oraalitabletilla keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen standardihoitoon.
Muut nimet:
  • Imatinibi
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
COVID-19-keuhkokuumeen hoito terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisesti.
Lääke: Hoitostandardi
Keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoitostandardi terveysministeriön Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Vakio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: taudin eteneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Osa COVID-19-keuhkokuumepotilaista eteni vakavaksi sairaudeksi, joka tarvitsi invasiivista mekaanista ventilaatiota.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Päivittäin lasketun hypoksisen indeksin (PaO2 / FiO2) paraneminen
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Sairaalassa oleskelun kesto
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Päiviä invasiivisella koneellisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Päiviä koneellisessa ventilaatiossa potilaille, jotka tarvitsevat intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
Ero seerumin IL-6:n, seerumin ferritiinin ja CRP:n mediaanitasoissa seurantajakson lopussa kaikkien ryhmien välillä
Sisällyttämisestä 30 päivään
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
Viruksen poistumisnopeus SARS-COV-2 PCR:llä tarkkailtuna
Sisällyttämisestä 30 päivään
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
Ero keuhkojen infiltratiivisen yleisarvioinnissa (parantuva / huonontuva) kuvantamalla (rintakehän röntgenkuva tai ei-kontrastinen keuhkojen TT) arvioituna
Sisällyttämisestä 30 päivään
Imatinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 60 päivään
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Sisällyttämisestä 60 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Yhteistyökumppanit

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alex CCM 2020/5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa