- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04422678
Imatinibin turvallisuus ja tehokkuus SARS-COV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoidossa
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alexandria University
Imatinibi SARS-COV-2:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon: pilottitutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus imatinibin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea SARS-COV-2:n aiheuttama keuhkokuume.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun koronavirustauti (COVID-19) leviää maailmanlaajuisesti ja odottaa rokotteen kehitystä, tutkijat etsivät saatavilla olevien lääkkeiden arsenaalista mahdollista parannuskeinoa tai lääkitystä potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Erittäin kohonneet sytokiinitasot COVID-19-potilailla, jotka vaativat tehohoitoon pääsyä, ovat viittaaneet siihen, että "sytokiinimyrsky" liittyi taudin vakavuuteen.
Solu-, eläinmalleista ja kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittivat tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden hyödyllisen roolin tulehduksen säätelyssä, endoteelin esteen eheyden ylläpitämisessä sekä antiviraalisten ominaisuuksien ilmentymisessä.
Nämä tiedot ovat peräisin erityisesti imatinibistä, tutkituimmasta Abl-perheen kinaasinestäjästä, joka on tällä hetkellä kliinisessä käytössä useiden sairauksien hoitoon.
Näiden rohkaisevien tietojen perusteella oletamme, että imatinibistä voi olla hyötyä SARS-CoV-2-keuhkokuumepotilaiden hoidossa, jotta voidaan estää taudin eteneminen hypoksisen hengitysvajauksen ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän vakavaan fenotyyppiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden PCR-positiivinen SARS-COV-2
- Sairaalaan keskivaikeista tai vaikeista hengitystieoireista Egyptin terveysministeriön kansallisten ohjeiden mukaan
- Potilaan tai hänen 1. asteen sukulaistensa tai laillisesti valtuutetun edustajansa selittämä ja allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (tai) imettävät naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia imatinibille
- Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x normaalin yläraja (ULN).
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/minuutti.
- Potilas on jo koneellisessa ventilaatiossa seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Imatinibin vakioannos
Imatinib 400 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan Lisäksi terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaiseen COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon. |
Lisätään hoito imatinibi-oraalitabletilla keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen standardihoitoon.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Pieni imatinibiannos
Imatinib 200 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan. Terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisen COVID-19-keuhkokuumeen hoidon lisäksi. |
Lisätään hoito imatinibi-oraalitabletilla keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen standardihoitoon.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
COVID-19-keuhkokuumeen hoito terveysministeriön (MOH) Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisesti.
|
Keskivaikean tai vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoitostandardi terveysministeriön Egyptin kansallisen pöytäkirjan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen päätepiste: taudin eteneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osa COVID-19-keuhkokuumepotilaista eteni vakavaksi sairaudeksi, joka tarvitsi invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoksiindeksin paraneminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Päivittäin lasketun hypoksisen indeksin (PaO2 / FiO2) paraneminen
|
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Päiviä invasiivisella koneellisella ventilaatiolla
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Päiviä koneellisessa ventilaatiossa potilaille, jotka tarvitsevat intubaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota
|
Sisällyttämisestä 30 päivän seurantaan
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Ero seerumin IL-6:n, seerumin ferritiinin ja CRP:n mediaanitasoissa seurantajakson lopussa kaikkien ryhmien välillä
|
Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Viruksen puhdistuma
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Viruksen poistumisnopeus SARS-COV-2 PCR:llä tarkkailtuna
|
Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Ero keuhkojen infiltratiivisen yleisarvioinnissa (parantuva / huonontuva) kuvantamalla (rintakehän röntgenkuva tai ei-kontrastinen keuhkojen TT) arvioituna
|
Sisällyttämisestä 30 päivään
|
Imatinibin turvallisuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 60 päivään
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
|
Sisällyttämisestä 60 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alex CCM 2020/5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Imatinib Mesylaatti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisProgressiivinen maha-suolikanavan stroomakasvainSaksa
-
Stanford UniversityValmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
UNICANCERValmisDesmoidinen kasvainRanska
-
University Hospital, BordeauxValmisMyelooinen leukemia, krooninenRanska
-
European Organisation for Research and Treatment...ValmisAivojen ja keskushermoston kasvaimetRanska, Sveitsi, Italia, Belgia, Itävalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat
-
University Hospital, BordeauxNovartis; Ministry of Health, FranceValmisSkleroderma, systeeminen | Skleroderma, paikallinenRanska
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalHippocrate Research & DevelopmentTuntematonRuoansulatuskanavan stroomakasvaimetKanada
-
Institut BergoniéNovartisLopetettuLeukemia, myelooinen, krooninen vaiheRanska