Säkerheten och effekten av Imatinib för behandling av SARS-COV-2-inducerad lunginflammation
8 juni 2020 uppdaterad av: Alexandria University
Imatinib för behandling av SARS-COV-2-inducerad lunginflammation: en pilotstudie
En randomiserad kontrollerad pilotstudie om säkerhet och effekt av imatinib för behandling av patienter med måttlig till svår SARS-COV-2-inducerad lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När coronavirussjukdomen (COVID-19) sprider sig över hela världen, i väntan på utvecklingen av ett vaccin, letar forskare bland arsenalen av tillgängliga läkemedel efter ett potentiellt botemedel eller medicin för att förbättra patienternas resultat.
En mycket förhöjd nivå av cytokiner hos COVID-19-patienter som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning har antytt att en "cytokinstorm" var förknippad med sjukdomens svårighetsgrad.
Data från cellulära, djurmodeller och kliniska prövningar visade en fördelaktig roll för tyrosinkinashämmare i regleringen av inflammation, upprätthållandet av endotelbarriärens integritet, såväl som uttrycket av antivirala egenskaper.
Dessa data är särskilt härledda från imatinib, den mest studerade Abl-familjens kinashämmare, som för närvarande används kliniskt för flera medicinska tillstånd.
Baserat på dessa uppmuntrande data antar vi att imatinib kan vara fördelaktigt för behandling av patienter med SARS-CoV-2-lunginflammation, i syfte att förhindra sjukdomsprogression till den allvarliga fenotypen av hypoxisk andningssvikt och akut andnödsyndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PCR-positiva för SARS-COV-2
- Inlagd på sjukhus med måttliga till svåra luftvägssymtom enligt bedömning av det egyptiska hälsoministeriets nationella riktlinjer
- Informerat samtycke förklarat och undertecknat av patienten eller dennes 1:a gradens släktingar eller juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor (eller) ammande kvinnor
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med känd allergi mot imatinib
- Totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 5x övre normalgräns (ULN).
- Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/minut.
- Patienten är redan på mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Imatinib standarddos
Imatinib 400 mg oral tablett en gång dagligen i 21 dagar Dessutom för behandling av covid-19 lunginflammation enligt det egyptiska nationella protokollet av hälsoministeriet (MOH). |
Lägga till behandling med imatinib oral tablett till standardbehandlingen för måttlig till svår covid-19-lunginflammation.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Imatinib låg dos
Imatinib 200 mg oral tablett en gång dagligen i 21 dagar. Förutom behandlingen för covid-19 lunginflammation enligt det egyptiska nationella protokollet av hälsoministeriet (MOH). |
Lägga till behandling med imatinib oral tablett till standardbehandlingen för måttlig till svår covid-19-lunginflammation.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Behandling för covid-19 lunginflammation enligt det egyptiska nationella protokollet av hälsoministeriet (MOH).
|
Vårdstandard för måttlig till svår COVID-19-lunginflammation enligt det egyptiska nationella protokollet av hälsoministeriet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint: Sjukdomsprogression
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med covid-19-lunginflammation utvecklades till kritisk sjukdom i behov av invasiv mekanisk ventilation.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hypoxiskt index
Tidsram: Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
Förbättring av hypoxiskt index (PaO2 / FiO2) beräknat dagligen
|
Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
Sjukhus Vistelsens längd
|
Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
|
Dagar med invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
Dagar med mekanisk ventilation för patienter som behöver intubation & invasiv mekanisk ventilation
|
Från inkludering till 30 dagars uppföljning
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar
|
Skillnad i mediannivåer av serum IL-6, serumferritin, CRP i slutet av uppföljningsperioden mellan alla grupper
|
Från inkludering till 30 dagar
|
|
Viralt clearance
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar
|
Hastighet av viralt clearance som övervakas med SARS-COV-2 PCR
|
Från inkludering till 30 dagar
|
|
Radiologisk bedömning
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar
|
Skillnad i den övergripande utvärderingen av pulmonell infiltrativ (förbättrande/försämrad) bedömd genom bildbehandling (röntgen thorax eller icke-kontrast lung-CT)
|
Från inkludering till 30 dagar
|
|
Imatinibs säkerhet
Tidsram: Från inkludering till 60 dagar
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Från inkludering till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alex CCM 2020/5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .