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A segurança e eficácia do imatinibe para o tratamento da pneumonia induzida por SARS-COV-2

8 de junho de 2020 atualizado por: Alexandria University

Imatinibe para o tratamento da pneumonia induzida por SARS-COV-2: um estudo piloto

Um estudo piloto controlado randomizado sobre a segurança e eficácia do imatinibe para o tratamento de pacientes com pneumonia induzida por SARS-COV-2 moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que a doença do coronavírus (COVID-19) se espalha pelo mundo, aguardando o desenvolvimento de uma vacina, os pesquisadores procuram, entre o arsenal de medicamentos disponíveis, uma possível cura ou medicamento para melhorar o resultado dos pacientes. Níveis altamente elevados de citocinas em pacientes com COVID-19 que requerem internação na UTI sugeriram que uma "tempestade de citocinas" estava associada à gravidade da doença. Dados de modelos celulares, animais e ensaios clínicos mostraram um papel benéfico dos inibidores de tirosina quinase na regulação da inflamação, na manutenção da integridade da barreira endotelial, bem como na expressão de propriedades antivirais. Esses dados são derivados especialmente do imatinibe, o inibidor de quinase da família Abl mais estudado, que está atualmente em uso clínico para várias condições médicas. Com base nesses dados encorajadores, levantamos a hipótese de que o imatinibe pode ser benéfico para o tratamento de pacientes com pneumonia por SARS-CoV-2, com o objetivo de prevenir a progressão da doença para o fenótipo grave de insuficiência respiratória hipóxica e síndrome do desconforto respiratório agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PCR positivo para SARS-COV-2
  • Hospitalizado com sintomas respiratórios moderados a graves, conforme avaliado pelas Diretrizes Nacionais do Ministério da Saúde do Egito
  • Consentimento informado explicado e assinado pelo paciente ou seus parentes de 1º grau ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (ou) mulheres que amamentam
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com alergia conhecida ao imatinibe
  • Bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5x o limite superior do normal (LSN).
  • Depuração de creatinina (CrCl) < 30 mL/minuto.
  • Paciente já em ventilação mecânica no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose Padrão de Imatinibe

Imatinibe 400 mg comprimido oral uma vez ao dia por 21 dias

Além do tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MOH).
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Adicionando tratamento por comprimido oral de imatinibe ao tratamento padrão para pneumonia por COVID-19 moderada a grave.
Outros nomes:
  • Imatinibe
EXPERIMENTAL: Imatinibe Baixa Dose

Imatinibe 200 mg comprimido oral uma vez ao dia por 21 dias.

Além do tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MS).
Medicamento: Mesilato de Imatinibe
Adicionando tratamento por comprimido oral de imatinibe ao tratamento padrão para pneumonia por COVID-19 moderada a grave.
Outros nomes:
  • Imatinibe
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Tratamento para pneumonia por COVID-19 de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde (MS).
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento para pneumonia moderada a grave por COVID-19, de acordo com o Protocolo Nacional Egípcio do Ministério da Saúde.
Outros nomes:
  • Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo primário: Progressão da doença
Prazo: 30 dias
A proporção de pacientes com pneumonia por COVID-19 evoluiu para doença crítica com necessidade de ventilação mecânica invasiva.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Índice de Hipóxia
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Melhora do índice de hipóxia (PaO2 / FiO2) calculado diariamente
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Hospital Tempo de internação
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Dias em ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Dias de ventilação mecânica para pacientes que necessitam de intubação e ventilação mecânica invasiva
Desde a inclusão até 30 dias de acompanhamento
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Diferença nos níveis médios de IL-6 sérico, ferritina sérica, PCR no final do período de acompanhamento entre todos os grupos
Da inclusão até 30 dias
Depuração viral
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Taxa de eliminação viral monitorada por PCR SARS-COV-2
Da inclusão até 30 dias
Avaliação radiológica
Prazo: Da inclusão até 30 dias
Diferença na avaliação geral do infiltrativo pulmonar (melhorando/ piorando) conforme avaliado por imagem (Raio X de tórax ou TC pulmonar sem contraste)
Da inclusão até 30 dias
Segurança do Imatinibe
Prazo: Da inclusão até 60 dias
Taxa de eventos adversos graves (SAEs)
Da inclusão até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alex CCM 2020/5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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