L'innocuité et l'efficacité de l'imatinib pour le traitement de la pneumonie induite par le SRAS-COV-2
8 juin 2020 mis à jour par: Alexandria University
Imatinib pour le traitement de la pneumonie induite par le SRAS-COV-2 : une étude pilote
Une étude pilote contrôlée randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de l'imatinib pour le traitement des patients atteints de pneumonie induite par le SRAS-COV-2 modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la maladie à coronavirus (COVID-19) se propage dans le monde entier, en attendant le développement d'un vaccin, les chercheurs recherchent parmi l'arsenal de médicaments disponibles, un remède potentiel ou un médicament pour améliorer les résultats des patients.
Des niveaux très élevés de cytokines chez les patients COVID-19 nécessitant une admission aux soins intensifs ont suggéré qu'une "tempête de cytokines" était associée à la gravité de la maladie.
Les données issues de modèles cellulaires, animaux et d'essais cliniques ont montré un rôle bénéfique des inhibiteurs de la tyrosine kinase dans la régulation de l'inflammation, le maintien de l'intégrité de la barrière endothéliale, ainsi que l'expression des propriétés antivirales.
Ces données proviennent notamment de l'imatinib, l'inhibiteur de kinases de la famille Abl le plus étudié, qui est actuellement utilisé en clinique pour de multiples conditions médicales.
Sur la base de ces données encourageantes, nous émettons l'hypothèse que l'imatinib pourrait être bénéfique pour le traitement des patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV-2, dans le but de prévenir la progression de la maladie vers le phénotype sévère de l'insuffisance respiratoire hypoxique et du syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec PCR positif pour le SRAS-COV-2
- Hospitalisé avec des symptômes respiratoires modérés à sévères, tels qu'évalués par les directives nationales du ministère égyptien de la Santé
- Consentement éclairé expliqué et signé par le patient ou ses proches au 1er degré ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (ou) femmes allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une allergie connue à l'imatinib
- Bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Clairance de la créatinine (ClCr) < 30 ml/minute.
- Patient déjà sous ventilation mécanique au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dose standard d'imatinib
Imatinib 400 mg comprimé oral une fois par jour pendant 21 jours En plus pour le traitement de la pneumonie COVID-19 selon le protocole national égyptien par le ministère de la Santé (MOH). |
Ajout du traitement par comprimé oral d'imatinib dans le traitement standard de la pneumonie COVID-19 modérée à sévère.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Imatinib à faible dose
Imatinib 200 mg, comprimé oral une fois par jour pendant 21 jours. En plus du traitement de la pneumonie COVID-19 selon le protocole national égyptien par le ministère de la Santé (MOH). |
Ajout du traitement par comprimé oral d'imatinib dans le traitement standard de la pneumonie COVID-19 modérée à sévère.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Traitement de la pneumonie COVID-19 selon le protocole national égyptien par le ministère de la Santé (MOH).
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Norme de soins pour la pneumonie COVID-19 modérée à sévère conformément au protocole national égyptien du ministère de la Santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation principal : progression de la maladie
Délai: 30 jours
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La proportion de patients atteints de pneumonie COVID-19 a évolué vers une maladie grave nécessitant une ventilation mécanique invasive.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'indice hypoxique
Délai: De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Amélioration de l'indice hypoxique ( PaO2 / FiO2) calculé quotidiennement
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De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Hôpital Durée du séjour
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De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Jours sous ventilation mécanique invasive
Délai: De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Jours sous ventilation mécanique pour les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique invasive
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De l'inclusion au suivi à 30 jours
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Marqueurs inflammatoires
Délai: De l'inclusion à 30 jours
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Différence des taux médians d'IL-6 sérique, de ferritine sérique et de CRP à la fin de la période de suivi entre tous les groupes
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De l'inclusion à 30 jours
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Clairance virale
Délai: De l'inclusion à 30 jours
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Taux de clairance virale tel que surveillé par SARS-COV-2 PCR
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De l'inclusion à 30 jours
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Bilan radiologique
Délai: De l'inclusion à 30 jours
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Différence dans l'évaluation globale de l'infiltration pulmonaire (amélioration / détérioration) telle qu'évaluée par l'imagerie (radiographie pulmonaire ou scanner pulmonaire sans contraste)
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De l'inclusion à 30 jours
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Sécurité de l'imatinib
Délai: De l'inclusion à 60 jours
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Taux d'événements indésirables graves (EIG)
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De l'inclusion à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (RÉEL)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alex CCM 2020/5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .