Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib zur Behandlung von SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung

8. Juni 2020 aktualisiert von: Alexandria University

Imatinib zur Behandlung von SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung: Eine Pilotstudie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SARS-COV-2-induzierter Lungenentzündung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) weltweit ausbreitet und auf die Entwicklung eines Impfstoffs wartet, suchen Forscher im Arsenal verfügbarer Medikamente nach einer potenziellen Heilung oder einem Medikament zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses. Ein stark erhöhter Zytokinspiegel bei COVID-19-Patienten, die eine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen, deutet darauf hin, dass ein „Zytokinsturm“ mit der Schwere der Erkrankung verbunden war. Daten aus Zell-, Tiermodellen und klinischen Studien zeigten eine vorteilhafte Rolle von Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Regulation von Entzündungen, der Aufrechterhaltung der Integrität der Endothelbarriere sowie der Expression antiviraler Eigenschaften. Diese Daten stammen insbesondere von Imatinib, dem am besten untersuchten Kinase-Inhibitor der Abl-Familie, der derzeit für mehrere Erkrankungen klinisch eingesetzt wird. Basierend auf diesen ermutigenden Daten stellen wir die Hypothese auf, dass Imatinib für die Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie von Vorteil sein könnte, um das Fortschreiten der Krankheit in den schweren Phänotyp der hypoxischen Ateminsuffizienz und des akuten Atemnotsyndroms zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PCR-positiv für SARS-COV-2
  • Krankenhausaufenthalt mit mittelschweren bis schweren Atemwegssymptomen gemäß den nationalen Richtlinien des ägyptischen Gesundheitsministeriums
  • Einverständniserklärung, erklärt und unterschrieben vom Patienten oder seinen Verwandten 1. Grades oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (oder) stillende Frauen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Imatinib
  • Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/Minute.
  • Patient zum Zeitpunkt des Screenings bereits mechanisch beatmet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Imatinib-Standarddosis

Imatinib 400 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 21 Tage

Zusätzlich zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Aufnahme der Behandlung mit oralen Imatinib-Tabletten in die Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie.
Andere Namen:
  • Imatinib
EXPERIMENTAL: Imatinib niedrig dosiert

Imatinib 200 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 21 Tage.

Zusätzlich zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Aufnahme der Behandlung mit oralen Imatinib-Tabletten in die Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie.
Andere Namen:
  • Imatinib
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Behandlung von COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums (MOH).
Arzneimittel: Pflegestandard
Behandlungsstandard für die mittelschwere bis schwere COVID-19-Pneumonie gemäß dem ägyptischen Nationalprotokoll des Gesundheitsministeriums.
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Krankheitsprogression
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die zu einer kritischen Erkrankung fortgeschritten sind und eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des hypoxischen Index
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Täglich berechnete Verbesserung des hypoxischen Index (PaO2 / FiO2).
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Krankenhausaufenthaltsdauer
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Tage mit invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Tage mit mechanischer Beatmung für Patienten, die eine Intubation und invasive mechanische Beatmung benötigen
Von der Aufnahme bis zum 30-tägigen Follow-up
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Unterschied in den mittleren Spiegeln von Serum-IL-6, Serum-Ferritin, CRP am Ende des Nachbeobachtungszeitraums zwischen allen Gruppen
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Virus-Clearance
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Rate der viralen Clearance, überwacht durch SARS-COV-2-PCR
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Unterschied in der Gesamtbewertung der Lungeninfiltrate (Verbesserung / Verschlechterung) wie durch Bildgebung beurteilt (Thorax-Röntgen oder Nicht-Kontrast-Lungen-CT)
Von der Aufnahme bis zu 30 Tagen
Sicherheit von Imatinib
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 60 Tagen
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Von der Aufnahme bis zu 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

Science, Technology & Innovation Funding Authority (STIFA), Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany ASSAAD, MD, PhD, University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alex CCM 2020/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Imatinibmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren